Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Haemate P

Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Haemate P

CONFEZIONE

1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

ALTRE CONFEZIONI DI HAEMATE P DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
768,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Emofilia A (carenza congenita di fattore VIII)

Trattamento e profilassi di sanguinamenti in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

Questo prodotto può essere usato per trattamento di pazienti con carenza acquisita di fattore VIII e per il trattamento di pazienti con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori).

Malattia di von Willebrand (VWD)

Profilassi e trattamento delle emorragie o sanguinamenti chirurgici quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili con Haemate P. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Emofilia A

Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e, sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di FVIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto, di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. 

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari
In pazienti con pregresso rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.



Malattia di von Willebrand

Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, inclusa embolia polmonare, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico (ad esempio, nel periodo perioperatorio, in particolare in assenza di tromboprofilassi, o di mobilizzazione precoce, in casi di obesità, di sovradosaggio di Haemate P, di cancro). Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro il tromboembolismo venoso, in conformità alle vigenti raccomandazioni.

In caso di impiego di prodotti contenenti fattore VIII e VWF, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti contenenti FVIII:C e VWF, devono essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti contenenti FVIII/VWF derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione l'opportunità di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).

Si raccomanda vivamente che ogni volta che Haemate P è somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di Sodio:

Haemate P contiene fino a 70 mg di sodio per 1000 U.I. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Non sono note interazioni del FVIII e del VWF con altri farmaci.

Popolazione pediatrica

Le interazioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemate P 1.000 UI/15 ml polv. per soluz. infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Finora non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio con FVIII e VWF. Tuttavia il rischio trombotico non può essere escluso nel caso in cui siano infuse dosi elevate, specialmente con prodotti FVIII/VWF con alti contenuti di FVIII.


CONSERVAZIONE



Haemate P non deve essere conservato ad una temperatura superiore a +25°C.

Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione.






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