Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Haemoctin

Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Haemoctin

CONFEZIONE

500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

ALTRE CONFEZIONI DI HAEMOCTIN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

392,87 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Ipersensibilità

Come per ogni prodotto contenente proteine da somministrare per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi.

In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.

Inibitori

Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota. Frequentemente, questi inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è connesso con l'esposizione al fattore VIII; il rischio è più elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori sono stati osservati casi di ricomparsa degli inibitori (a basso titolo). Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio ad un prodotto diverso.

In generale, in tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano deve essere attentamente monitorato lo sviluppo di inibitori, mediante appropriata osservazione clinica e test di laboratorio. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di fattore VIII nel plasma, o se l'emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata, si deve effettuare un test per la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può essere inefficace e devono essere prese in considerazione terapie alternative. La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate al catetere

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).

Per i pazienti che regolarmente/ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra Haemoctin. a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.

Contenuto di sodio

Un flaconcino contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Prendersi cura della bocca dei bambini
Bocca e denti
22 gennaio 2018
Notizie
Prendersi cura della bocca dei bambini
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
L'esperto risponde