Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Haemoctin

Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Haemoctin

CONFEZIONE

1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

ALTRE CONFEZIONI DI HAEMOCTIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
771,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Ipersensibilità

Come per ogni prodotto contenente proteine da somministrare per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi.

In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate al catetere

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvo virus B19.

L'infezione da parvo virus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).

Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra Haemoctin. a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.

Contenuto di sodio

Un flaconcino contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
I piselli freschi, a metà tra legumi e verdura
22 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
I piselli freschi, a metà tra legumi e verdura
Zenzero: le controindicazioni
19 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Zenzero: le controindicazioni
L'esperto risponde