Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2018
Farmaci - Halaven

Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Halaven

CONFEZIONE

0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
eribulina (mesilato)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
595,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

HALAVEN in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata . La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

Ematologia

La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia . Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina. Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.

Neutropenia febbrile si è verificata < 5% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina. I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia grave o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo (qui non riportato) 4.2.

I pazienti con ALT o AST >3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile. Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina >1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.

La neutropenia grave può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti .

Neuropatia periferica

I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica. Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose .

Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi. Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.

Prolungamento dell'intervallo QT

In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1. Il monitoraggio ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie, in trattamento con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con HALAVEN e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia. Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

Utilizzo in associazione con la terapia anti-HER2

Non c'è esperienza d'uso di eribulina in combinazione con la terapia anti-HER2 negli studi clinici.

Eccipienti

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare. Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo. Un'inibizione completa del trasporto potrebbe, in teoria, provocare un aumento di più di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche. Non è raccomandato l'uso di sostanze inibitrici delle proteine di trasporto epatico, quali proteine di trasporto di anioni organici (OATP), P-glicoproteina (Pgp), proteine multifarmacoresistenti (MRP), ecc. in concomitanza con eribulina. Gli inibitori di tali trasportatori comprendono, a titolo non esaustivo: ciclosporina, ritonavir, saquinavir, lopinavir e alcuni altri inibitori delle proteasi, efavirenz, emtricitabina, verapamil, claritromicina, chinino, chinidina, disopiramide, ecc.

Il trattamento concomitante con sostanze induttrici degli enzimi, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandato data la probabilità che tali farmaci inducano una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di eribulina.

Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori del CYP3A4, a meno che essi non siano potenti inibitori della Pgp. L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4.

Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri farmaci

L'eribulina può inibire l'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4. Ciò è indicato dai dati in vitro, mentre non sono disponibili dati in vivo. L'uso concomitante di sostanze metabolizzate principalmente dal CYP3A4 richiede cautela e si raccomanda un attento monitoraggio del paziente, per rilevare effetti avversi dovuti all'aumento delle concentrazioni plasmatiche della sostanza somministrata in concomitanza. Se la sostanza ha un indice terapeutico ristretto, l'uso concomitante deve essere evitato.

L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 8,6 mg di eribulina mesilato (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7. Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto e diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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