Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Haldol Decanoas

Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Haldol Decanoas

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI HALDOL DECANOAS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aloperidolo decanoato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici butirrofenonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Stato comatoso.
  • Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Morbo di Parkinson.
  • Demenza a corpi di Lewy.
  • Paralisi sopranucleare progressiva.
  • Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo.
  • Recente infarto acuto del miocardio.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta.
  • Ipopotassiemia non corretta.
  • Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo .

Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con medicinali antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato ad un aumento della mortalità. Questa associazione può essere più forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione è attribuibile al medicinale o al contrario, come possa essere influenzata dalle caratteristiche del paziente, non è ancora stata chiarita.

HALDOL DECANOAS non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.

Effetti cardiovascolari

Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa . Il rischio di questi eventi sembra verificarsi più frequentemente con alte dosi, elevate concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso.

HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa.

Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche .

È raccomandato un ECG basale prima del trattamento. Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QT, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms.

Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti.

Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) . Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica.

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento può essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti. HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Sindrome neurolettica maligna

Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali HALDOL DECANOAS, deve essere considerata.

Sintomi extrapiramidali

Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacità di stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

La distonia acuta può verificarsi durante i primi giorni di trattamento con aloperidolo, ma è stata riportata anche successivamente nonché dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire. I maschi e i gruppi di età più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta può necessitare l'interruzione del medicinale.

Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL DECANOAS se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i medicinali antiparkinson, vengono co-somministrati con HALDOL DECANOAS.

Crisi convulsiva/Convulsioni

È stata riportata l'insorgenza di crisi convulsive scatenate da aloperidolo. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e con condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcol e danno cerebrale).

Effetti epatobiliari

Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica . Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche .

Effetti sul sistema endocrino

La tiroxina può facilitare la tossicità di aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.

Gli effetti ormonali degli antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea . Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Anche se nessuna chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici e tumori alla mammella umani è stata dimostrata in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante. HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con pre-esistente iperprolattinemia e in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti .

Sono stati riportati con aloperidolo casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) .

Tromboembolismo venoso

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con HALDOL DECANOAS e devono essere adottate misure preventive.

Inizio del trattamento

I pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati con HALDOL DECANOAS devono essere prima trattati con aloperidolo per via orale, al fine di escludere la possibilità di una inaspettata reazione di ipersensibilità all'aloperidolo.

Pazienti con depressione

Si raccomanda di non utilizzare HALDOL DECANOAS in monoterapia nei pazienti in cui la depressione è predominante. Può essere associato a medicinali antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi .

Metabolizzatori lenti di CYP2D6

HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.

Eccipienti di HALDOL DECANOAS

Alcool benzilico, olio di sesamo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti cardiovascolari

HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc . Gli esempi includono:

  • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
  • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina)
  • altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
  • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina)
  • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
  • alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron)
  • alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
  • alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone)

Questo elenco non è esaustivo.

Si raccomanda cautela quando HALDOL DECANOAS è usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico .

Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo

Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie . Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. È coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può essere additivo . Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono:

  • inibitori del CYP3A4 – alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo
  • inibitori del CYP2D6 – bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina
  • inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir
  • meccanismo incerto: bupropione
Questo elenco non è esaustivo.

L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc . Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato in associazione a degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno).

Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di HALDOL DECANOAS sia diminuita come ritenuto necessario.

Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo

La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia può essere ridotta. Gli esempi includono:

  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Questo elenco non è esaustivo.

L'induzione enzimatica può essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente osservata in circa 2 settimane e può essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di HALDOL DECANOAS sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL DECANOAS.

Sodio valproato è noto come inibitore della glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.

Effetti di aloperidolo su altri medicinali

Aloperidolo può potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

Aloperidolo può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri medicinali simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei medicinali bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina.

Aloperidolo può antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.

Aloperidolo è un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.

Altre forme di interazione

In rari casi, durante il trattamento concomitante con litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi era reversibile. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un'entità clinica distinta.

Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento concomitante con litio e HALDOL DECANOAS, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi.

È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml

Sebbene il sovradosaggio sia più improbabile con le forme parenterali rispetto a quelle orali, vengono fornite le informazioni relative ad aloperidolo orale, modificate in modo tale da tener conto della durata d'azione prolungata di HALDOL DECANOAS.

Sintomi e segni

Le manifestazioni da sovradosaggio sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.

Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.

Trattamento

Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perchè rimuove solo piccole quantità di aloperidolo .

Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.

L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.

Si raccomanda di trattare aritmie gravi con appropriate misure antiaritmiche.

L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina poichè può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.

In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione di un medicinale antiparkinson e che questa sia continuata per alcune settimane. I medicinali antiparkinson devono essere interrotti con molta cautela per il rischio di ricomparsa dei sintomi extrapiramidali.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


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