Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Humulin 30/70

Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Humulin 30/70

CONFEZIONE

1 flacone 10 ml 100 UI/ml

PRINCIPIO ATTIVO
insulina umana + insulina umana isofano

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,72 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Trattamento  dei pazienti con  diabete  mellito  che richiedono  insulina  per  il  mantenimento dell'omeostasi del glucosio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Ipoglicemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, a meno che la somministrazione del farmaco non faccia parte di uno schema di desensibilizzazione.

In nessun caso qualsiasi formulazione di Humulin, ad eccezione di Humulin R (Regolare), può essere somministrata per via endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Miscela), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio.

Alcuni pazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modifica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale. Se è necessario un aggiustamento del dosaggio, questo può verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mesi.

Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata. I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati. Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di coscienza, coma o morte.

L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.

Il trattamento con insulina umana può portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere più bassi di quelli relativi all'impiego di insulina purificata di origine animale.

Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

Il fabbisogno di insulina può aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina può anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attività fisica o cambiano la loro dieta abituale.

Uso di insulina umana in associazione a pioglitazone

Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e insulina umana. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

È noto che un certo numero di specialità medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio e pertanto deve essere consultato il medico quando sono usati altri farmaci in aggiunta ad insulina umana . Il medico deve quindi tener presente eventuali interazioni e deve sempre chiedere ai pazienti se utilizzano altri medicinali.

Il fabbisogno di insulina può essere aumentato da sostanze ad attività iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, beta2-simpaticomimetici (come salbutamolo, terbutalina, ritodrina) e tiazidi.

Il fabbisogno di insulina può essere diminuito in presenza di sostanze ad attività ipoglicemizzante come ipoglicemizzanti orali, salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti non selettivi e l'alcol.

Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono sia ridurre che aumentare il dosaggio necessario di insulina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessità del paziente.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Humulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare. Humulin R può essere somministrato anche per via endovenosa.

Humulin I e Humulin 30/70 devono essere somministrati per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrati anche per via intramuscolare. Queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.

L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere variata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese.

Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Humulin è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate.

Humulin I può essere somministrato in associazione con Humulin R. (Vedere “Istruzioni per l'impiego e la manipolazione“ - Miscelazione delle insuline).

La formulazione di Humulin 30/70 è una miscela già pronta di insulina regolare e insulina isofano ideata per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente ove sono riportate le istruzioni su come effettuare l'iniezione di insulina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

Per l'insulina non si ha una definizione specifica per il sovradosaggio, poichè i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi a seguito della somministrazione di una quantità eccessiva di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.

L'ipoglicemia può essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione e vomito. Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti

zuccherati.

La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentono. I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.

Se il paziente è in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso coscienza.

Poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Humulin 30/70 1 flacone 10 ml 100 UI/ml

L'ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete può andare incontro. L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di coscienza e, in casi estremi, alla morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poichè l'ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attività fisica del paziente.

L'allergia locale nei pazienti è comune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In alcuni casi, reazioni locali possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.

L'allergia sistemica che è molto rara (<1/10.000) ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina. Essa può causare un'eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave ad Humulin, è richiesto un trattamento immediato. Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.

La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non è comune (da 1/1.000 a < 1/100).

Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Humulin R, Humulin I e Humulin 30/70 in flaconcino

Flaconcini integri

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Dopo il primo uso

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Humulin R, Humulin I e Humulin 30/70 in cartuccia

Cartucce non usate

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Dopo l'inserimento della cartuccia

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. La penna con la cartuccia al suo interno non deve essere conservata con l'ago inserito.


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