Ibifen Gel 50 mg/g gel 1 tubo 50 g

Ibifen Gel 50 mg/g gel 1 tubo 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Ibifen Gel

CONFEZIONE

50 mg/g gel 1 tubo 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ibifen Gel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ibifen Gel? Perchè si usa?

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ibifen Gel?

IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
• Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l'eczema o acne su cute infetta o su ferite
• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ibifen Gel?

• Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali
• Il non deve essere usato con bendaggi occlusivi
• Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
• Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione
• Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto
• Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo
• I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione
• Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite

IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibifen Gel?

Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ibifen Gel? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibifen Gel?

Sintomatologia

È improbabile che il sovradosaggio sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ibifen Gel?

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a <1/100)

Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

•  Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore
• Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate
• Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ibifen Gel durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull'uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza l'uso sistemico di inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e un ritardo del travaglio.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno.

Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ibifen Gel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IBIFEN 50 mg/g Gel

1 g di gel contiene:

Principio attivo: ketoprofene 50 mg

Eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolammina, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

Data ultimo aggiornamento: 29/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico