Ibostofar 50 mg 84 compresse rivestite

28 marzo 2024
Farmaci - Ibostofar

Ibostofar 50 mg 84 compresse rivestite


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Ibostofar

CONFEZIONE

50 mg 84 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ibostofar? Perchè si usa?


Ibostofar è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ibostofar?


  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ibostofar?


Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Ibostofar. È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.

Irritazione gastrointestinale

I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve usare cautela quando acido ibandronico è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Ibostofar e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.

Acido acetilsalicilico e FANS

Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Ibostofar per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Ibostofar in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella:
  • Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso (rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione ( rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo
  • Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
  • Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo
  • Scarsa igiene orale, malattia peridontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure invasive dentali come ad esempio l'estrazioni dentarie
Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Ibostofar. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Ibostofar.
Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella. Un'interruzione temporanea del trattamento con Ibostofar. Deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio
Funzione renale

Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzione renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzione renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico.

Fratture atipiche del femore

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono state segnalate con la terapia a base di bisfosfonati, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati per l'osteoporosi. Tali fratture trasversali o obliquo-corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da appena sotto il piccolo trocantere ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano in seguito a traumi minimi o inesistenti; alcuni pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, da settimane a mesi prima che si presenti una completa frattura femorale. Le fratture sono spesso di natura bilaterale; il femore controlaterale dovrebbe quindi essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che abbiano subito una frattura diafisaria del femore. È stata inoltre riportata una scarsa guarigione di tali fratture. L'interruzione della terapia a base di bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione, in attesa di un esame del paziente basato su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, l'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta questi sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta.

Rare forme ereditarie

Le compresse di Ibostofar contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati

Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibostofar?


Interazioni farmaco-alimenti

I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di acido ibandronico. L'assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco.

La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni con altri medicinali

Dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.

Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.

Acido acetilsalicilico e FANS

Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4)

Aminoglicosidi

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perchè ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ibostofar? Dosi e modo d'uso


La terapia con Ibostofar deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr ≥ 30 e < 50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).

Nelle pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.

Popolazione anziana (> 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Acido ibandronico nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse di Ibostofar devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Ibostofar. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Ibostofar (vedere paragrafo 4.5). Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Ibostofar.
  • Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
  • L'acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Ibostofar.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibostofar?


Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. Il sovradosaggio per via orale, in ogni caso, può determinare effetti al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera. Per legare acido ibandronico devono essere somministrati latte o antiacidi. A causa del rischio di irritazione esofagea, si deve evitare di indurre il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ibostofar durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Di conseguenza, Ibostofar non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Ibostofar non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ibostofar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Ibostofar non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti con effetto noto:

Contiene 56 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina silicizzata

Crospovidone tipo A

Copovidone valore-K 28

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa

Opadry bianco 02H28525 composto da:

Ipromellosa 2910/5 cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Glicole propilenico

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ibostofar 50 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister (OPA / Alluminio / PVC / alluminio) che vengono presentati in confezioni contenenti 28 o 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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