Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ibuprofene Sandoz

Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ibuprofene Sandoz

CONFEZIONE

200 mg 12 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI IBUPROFENE SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici FANS

CLASSE

C

RICETTA

medicinale di automedicazione

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale angioedema e/o asma.

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

Severa insufficienza cardiaca.

Ulcera peptica grave o in fase attiva.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che possono comportare un aumento della tendenza al sanguinamento.

Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza .

Bambini al di sotto dei 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

L'uso di Ibuprofene Sandoz in concomitanza ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi .

Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione.

Anziani

I pazientianzianihanno un aumentodellafrequenza di reazioniavverseai FANS, specialmenteemorragie e perforazionigastrointestinali, chepossonoesserefatali .

Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Durante iltrattamento con tuttii FANS, in qualsiasimomento, con o senzasintomi di preavviso o precedentestoria di gravieventigastrointestinali, sono state riportateemorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossonoesserefatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori .

Pazienti con storia di tossicitàgastrointestinale, in particolareanziani, devonoriferirequalsiasisintomogastrointestinaleinusuale (soprattuttoemorragiagastrointestinale) in particolarenellefasiiniziali del trattamento.

Cauteladeveessereprestataneipazienticheassumonocontemporaneamentefarmacichepossonoaumentareilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettividellaricaptazionedellaserotonina (SSRI) o agentiantiaggreganti come l'acidoacetilsalicilico .

Quandosiverificaemorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienticheassumonoIbuprofene Sandoz iltrattamentodeveesseresospeso.

I FANS devonoesseresomministrati con cautelaaipazienti con unastoria di malattiagastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poichètalicondizionipossonoaggravarsi .

Usare con cautelaancheneipazienti con difettidellacoagulazione.

Effetticardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguatomonitoraggioed opportune istruzionisononecessarieneipazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienzacardiacacongestizia da lieve a moderatapoichè in associazione al trattamento con i FANS sonostatiriscontratiritenzione di liquidied edema.

Studiclinici e datiepidemiologicisuggerisconochel'uso di ibuprofene, specialmenteadaltidosaggi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungadurata, puòessereassociato ad un modestoaumento del rischio di eventitromboticiarteriosi (per esempioinfarto del miocardio o ictus). In generale, glistudiepidemiologici non suggerisconochebassedosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentatorischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effettidermatologici

Gravireazionicutaneealcunedellequalifatali,tra cui dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossicaepidermica, sono state osservate molto raramente in associazione con l'usodei FANS . Nelle prime fasidellaterapiaipazientisembranoessere a più alto rischio: l'insorgenzadellareazionesiverificanellamaggior parte deicasientroil primo mese di trattamento.

Il trattamento con Ibuprofene Sandoz deveessereinterrottoalla prima comparsa di eruzionecutanea, lesionidella mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilità, nonché se simanifestanodisturbivisivi o segnipersistenti di disfunzioneepatica.

Effettirenali

Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.

In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale.

I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.

In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

Nei bambini e negliadolescentidisidratatiesisteilrischio di alterazionedellafunzionalitàrenale.

Disturbirespiratori

Ibuprofene Sandoz deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perchè può insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema .

Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Effetti ematologici

Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.

Meningite asettica

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica.

Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti .

Dal momento che sono state osservate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L'uso di Ibuprofene Sandoz, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ibuprofene Sandoz deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

  • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .
  • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici;
  • acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale . Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene . È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS;
  • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
  • diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi;
  • litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia necessaria, la litiemia deve essere monitorata allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene;

  • metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità;
  • aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi;
  • glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci;
  • colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota;
  • ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS;
  • inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori
selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa del potenziale effetto additivo ;.

  • estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS;
  • mifepristone: a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza;
  • antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni;
  • solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene;
  • tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus;
  • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS;
  • ritonavir: è possibile un aumento della concentrazione dei FANS;
  • probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;
  • inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 6 compresse al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Assumere il prodotto a stomaco pieno.

Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene

manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente osservati comprendono nausea, vomito, dolore

addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e

perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali,

sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato

respiratorio.

Sono stati inoltre segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità

cardiovascolare che include ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di significativo

sovradosaggio può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno le quattro ore successive all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre

misure di supporto.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene Sandoz 200 mg 12 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani

La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, aggravamento di colite e morbo di Crohn .

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazionidi ipersensibilità. Queste possono comprendere reazioni allergiche non-specifiche e anafilassi, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, eritemi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .

Altri eventi avversi osservati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.

Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:cefalea, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica.

Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento .

Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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