Idelt 2,5 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Idelt

Idelt 2,5 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Idelt

CONFEZIONE

2,5 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI IDELT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
prednisolone

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Idelt 2,5 mg 20 compresse

Prednisolone è indicato per il trattamento di condizioni per le quali vengono richiesti gli effetti antinfiammatori ed immunosoppressivi del prednisolone. Esempi sono l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), alcune vasculiti quali l'arterite temporale e la poliarterite nodosa, sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e granulocitopenia e gravi condizioni allergiche.

Idelt è indicato per il trattamento dei tumori (per alcuni casi di leucemia acuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della prostata).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Idelt 2,5 mg 20 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Infezione sistemica, tranne nel caso in cui sia in atto una specifica terapia anti-infettiva.
  • Ulcera ventricolare o duodenale.
  • Vaccini contenenti virus vivi, attenuati o batteri non devono essere somministrati a pazienti in terapia con elevate dosi di corticosteroidi per immunodeficienza indotta dal trattamento.
In generale le controindicazioni non si applicano in quei casi in cui l'uso di glucocorticoidi può rivelarsi essenziale per la sopravvivenza del paziente.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Idelt 2,5 mg 20 compresse

La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) ed altri effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero richiesto in una singola dose mattutina o, ove possibile, in una singola dose mattutina a giorni alterni. Sono richiesti frequenti controlli del paziente per un'adeguata titolazione della dose in base all'attività della malattia .

Effetti antinfiammatori/Immunosoppressivi/Infezione

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzionalità immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il quadro clinico può spesso presentarsi in modo atipico ed infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono essere mascherate e raggiungere uno stadio avanzato prima di essere diagnosticate.  

Un'appropriata terapia antimicrobica, quando necessario, deve essere associata alla terapia glucocorticoide, ad esempio nella tubercolosi e nelle infezioni virali e micotiche oculari. I pazienti in terapia con corticosteroidi possono presentare una ridotta resistenza e può risultare difficile localizzare un'infezione.

La varicella preoccupa in modo particolare, poichè questa malattia solitamente di modesta gravita può rivelarsi fatale in pazienti immunodepressi. I pazienti che non presentano una conferma anamnestica di varicella devono evitare contatti stretti con soggetti affetti da varicella o herpes zoster e, in caso di esposizione, devono richiedere immediata assistenza medica. Nel caso in cui il paziente sia un bambino, la raccomandazione sopra riportata deve essere comunicata ai genitori. Nei pazienti non immunizzati esposti al virus della varicella che stanno seguendo una terapia corticosteroidea sistemica o che hanno seguito tale terapia nei 3 mesi precedenti, è necessario ricorrere all'immunizzazione passiva con immunoglobuline per varicella zoster (VZIG); queste devono essere somministrate entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. In caso di conferma della diagnosi di varicella, la malattia dovrà essere seguita da uno specialista e richiederà un trattamento tempestivo. La terapia con corticosteroidi non deve essere interrotta e potrebbero essere necessari aumenti del dosaggio.

I pazienti devono essere avvertiti di prestare particolare attenzione nell'evitare contatti con persone affette da morbillo e, in caso di esposizione, di richiedere immediatamente il consiglio del medico. Può risultare necessaria una profilassi con immunoglobuline normali per uso intramuscolare.

I corticosteroidi a dosi elevate possono interferire con l'immunizzazione attiva.

La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica.

La somministrazione di vaccini vivi deve essere evitata nei soggetti con risposta immunitaria compromessa a causa dell'assunzione di alte dosi di corticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Patologie oculari

L'uso prolungato di corticosteroidi può indurre cataratta subcapsulare, glaucoma con possibile danno al nervo ottico e può favorire la comparsa di infezioni oculari secondarie causate da funghi e virus. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione della cornea.

Ritenzione idrica

A causa della possibile ritenzione di liquidi, occorre prestare attenzione quando i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti affetti da insufficienza renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.

Soppressione surrenalica

Durante terapia prolungata può manifestarsi atrofia della corticale surrenalica, che può persistere per anni dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, dopo terapia prolungata, l'interruzione dell'uso di corticosteroidi deve essere effettuata sempre in modo graduale, al fine di evitare l'insufficienza surrenalica acuta, riducendo progressivamente la dose nell'arco di settimane o mesi, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento.

Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi per via sistemica maggiori di quelle fisiologiche (approssimativamente 7,5 mg di prednisolone o farmaco equivalente) per periodi superiori a 3 settimane, l'interruzione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. Le modalità di riduzione della dose dipendono in larga misura dalla possibilità di recidive della malattia, una volta ridotta la dose di corticosteroidi somministrati per via sistemica. Durante l'interruzione del farmaco può quindi essere necessaria una valutazione clinica dell'attività della malattia. Se risulta improbabile che la malattia recidivi durante l'interruzione dei corticosteroidi per via sistemica ma vi è incertezza riguardo alla soppressione dell'asse HPA, la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici a livelli fisiologici può avvenire rapidamente. Una volta raggiunta una dose giornaliera equivalente a 7,5 mg di prednisolone, la riduzione della dose deve essere più lenta per permettere il ripristino dell'asse HPA.

La brusca interruzione di un trattamento con corticosteroidi sistemici, che si sia protratto per un massimo di 3 settimane, è appropriata se si ritiene che la recidiva sia improbabile.

Nella maggior parte dei pazienti è improbabile che la brusca interruzione di dosi fino a 40 mg al giorno di prednisolone, o farmaco equivalente, assunte per 3 settimane produca una soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA.

Tuttavia, nei seguenti gruppi di pazienti, deve essere presa in considerazione la sospensione graduale della terapia con corticosteroidi sistemici anche dopo cicli di terapia di durata pari o inferiore a 3 settimane:

  • Pazienti sottoposti a cicli ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, in particolare per periodi superiori a 3 settimane,
  • In caso di prescrizione di un ciclo di breve durata entro un anno dalla conclusione di una terapia a lungo termine (mesi o anni),
  • Pazienti che potrebbero avere cause di insufficienza corticosurrenalica diverse dalla terapia corticosteroidea esogena,
  • Pazienti in terapia con dosi di corticosteroidi sistemici superiori a 40 mg al giorno di prednisolone,
  • Pazienti in cui la dose è stata ripetutamente assunta alla sera.
Malattia intercorrente e stress

Durante la terapia prolungata eventuali malattie intercorrenti, traumi o interventi chirurgici richiederanno un aumento temporaneo del dosaggio; qualora i corticosteroidi siano stati interrotti dopo una terapia protratta, è possibile che debbano essere reintrodotti temporaneamente.

Generale

In aggiunta alle informazioni fornite nei paragrafi precedenti, particolare cautela è richiesta quando si valuta l'impiego dei corticosteroidi sistemici in pazienti affetti dalle seguenti patologie, che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente:

  • diabete mellito
  • osteoporosi
  • ipertensione
  • epilessia
  • precedente miopatia steroidea
  • ulcera peptica
  • ipotiroidismo
  • recente infarto miocardico
  • pazienti con anamnesi di tubercolosi
  • anastomosi vascolare ed intestinale di recente formazione
  • insufficienza epatica, i livelli ematici di corticosteroidi possono risultare aumentati.
Il rischio di sviluppare ulcere aumenta con la somministrazione concomitante di FANS e corticosteroidi.

Reazioni psichiatriche

I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati delle reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi che si possono manifestare con gli steroidi sistemici . Tipicamente i sintomi emergono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con un' esposizione sistemica ad alte dosi , sebbene i livelli della dose non consentano di prevedere insorgenza, natura, gravità o durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni avverse si risolve a seguito di riduzione della dose o della interruzione del farmaco, sebbene possa essere richiesto un trattamento specifico. I pazienti o chi li assiste, devono essere incoraggiati a rivolgersi a un medico se temono lo sviluppo di sintomi psicologici, soprattutto in presenza di sospetta depressione dell'umore o idea suicida. I pazienti/ chi si prende cura di loro devono essere allertati circa l'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose/interruzione degli steroidi somministrati per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate sporadicamente.

Particolare attenzione è richiesta nel considerare l'impiego di corticosteroidi somministrati per via sistemica in pazienti con anamnesi esistente o gravi disturbi affettivi negli stessi pazienti o nei parenti di primo grado. Tali disturbi comprendono malattia depressiva o maniaco-depressiva e precedente psicosi da steroidi.

Crisi da feocromocitoma

Una crisi da feocromocitoma, che può rivelarsi fatale, è stata rilevata dopo somministrazione di corticosteroidi per via sistemica. Nei pazienti con feocromocitoma sospetto o diagnosticato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un'appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei bambini

I corticosteroidi causano un ritardo della crescita dose-correlato nell'infanzia, nella fanciullezza e nell'adolescenza, che può essere irreversibile.

Uso negli anziani

Nei soggetti anziani, i comuni effetti avversi dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono essere associati a ben più gravi conseguenze, specialmente osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della cute. È richiesta una rigorosa supervisione clinica per evitare reazioni pericolose per la vita.

Eccipienti della formulazione

Idelt contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Idelt 2,5 mg 20 compresse

Le seguenti associazioni con prednisolone possono richiedere un aggiustamento della dose:

Fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina: Fenobarbitale (che è un metabolita del primidone), fenitoina e carbamazepina somministrati separatamente o in associazione, inducono il metabolismo di idrocortisone, prednisolone e metilprednisolone (dimostrato nei bambini con asma) con conseguente necessità di aumento della dose. È verosimile che tale interazione sia applicabile all'intero gruppo dei glucocorticoidi.

Rifampicina: La rifampicina induce l'ossidazione microsomiale dei glucocorticoidi (idrocortisone, prednisolone, metilprednisolone). Ciò comporta un aumentato fabbisogno di steroidi durante il trattamento con rifampicina ed una riduzione del loro uso dopo tale trattamento.

Anticoagulanti orali: È stata osservata un'alterazione dell'effetto degli anticoagulanti somministrati in concomitanza con prednisolone. Pertanto l'INR deve essere monitorato durante il trattamento con prednisolone. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici e di warfarin può risultare potenziata dalla somministrazione concomitante della terapia corticosteroidea, ed è quindi necessario un attento monitoraggio dell'INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei.

Il mifepristone può ridurre l'effetto dei corticosteroidi per 3-4 giorni.

Eritromicina e ketoconazolo possono inibire il metabolismo di alcuni corticosteroidi.

La ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica del prednisolone. Lo stesso effetto è possibile con ritonavir.

Gli estrogeni ed altri contraccettivi orali possono potenziare gli effetti dei glucocorticoidi; possono essere pertanto necessari adattamenti del dosaggio da uno schema posologico definito, in caso di somministrazione o di interruzione di contraccettivi orali.

Gli effetti terapeutici desiderati degli agenti ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina), degli antipertensivi e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi.

L'effetto della somatotropina di stimolazione della crescita, può essere inibito dall'uso concomitante di corticosteroidi.

Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave e dei mezzi di contrasto radiografici per la colecistografia radiologica.

L'uso concomitante di aspirina e Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) con corticosteroidi aumenta il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali.

La clearance renale dei salicilati risulta aumentata dai corticosteroidi e la sospensione della terapia con steroidi può indurre intossicazione da salicilati.

Gli effetti ipopotassiemici di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e carbenossolone sono potenziati dai corticosteroidi. Il rischio di ipopotassiemia aumenta con l'assunzione di teofillina ed amfotericina. I corticosteroidi non devono essere somministrati in concomitanza con amfotericina, a meno che non siano necessari per controllare le reazioni.

Il rischio di ipopotassiemia aumenta anche in caso di somministrazione concomitante di elevate dosi di corticosteroidi con alte dosi di bambuterolo, fenoterolo, formoterolo, ritodrina, salbutamolo, salmeterolo e terbutalina. La tossicità dei glicosidi cardiaci aumenta nel caso in cui l'ipopotassiemia si verifichi con i corticosteroidi.

L'uso concomitante di metotrexato può aumentare il rischio di tossicità ematologica.

Elevate dosi di corticosteroidi compromettono la risposta immunitaria e pertanto deve essere evitata la somministrazione di vaccini vivi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Idelt 2,5 mg 20 compresse

La dose da somministrare può variare in funzione della malattia, della sua gravità e della risposta clinica ottenuta. Deve essere usato il dosaggio più basso in grado di produrre un risultato accettabile. I seguenti schemi posologici sono forniti solo in via indicativa.

In generale, somministrare 10-30 mg al giorno per un periodo compreso tra una e tre settimane. In condizioni gravi e acute, possono essere somministrati 50-60 mg o più per alcuni giorni. Generalmente il dosaggio viene suddiviso in più somministrazioni.

Una volta ottenuta la risposta prevista, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungere il dosaggio più basso che permetta di mantenere un'adeguata risposta clinica. La dose giornaliera deve essere diminuita di 2,5 – 5 mg ogni 2-5 giorni (più velocemente nei dosaggi più elevati) e la dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 10 mg al giorno.

Se la dose di mantenimento giornaliera viene somministrata al mattino (8 del mattino), prednisolone seguirà il ciclo giornaliero naturale della corteccia surrenale e ciò comporterà una minima soppressione della corteccia surrenale stessa. Questa strategia può essere testata all'inizio. In molti casi sarà da preferire una dose da somministrare nella tarda serata o una dose suddivisa (ad es. in caso di pazienti reumatici senza rigidità articolare mattutina e in pazienti asmatici per i quali è necessaria una protezione corticosteroidea durante la notte).

In alcuni casi di asma, condizioni allergiche, dermatosi, ecc., il paziente può ottenere beneficio della somministrazione di una dose giornaliera doppia, con la quale però il prednisolone viene somministrato solamente ogni due giorni, al mattino.

La terapia deve essere ridotta gradatamente, specialmente dopo la somministrazioni di dosi elevate, poichè la secrezione endogena di ACTH e cortisolo può risultare ridotta dopo trattamento a lungo termine.

Precedentemente o nel corso di situazioni di stress può essere somministrata una dose superiore.

In caso di febbre e stress, può essere richiesto un aumento della dose.

I pazienti diabetici trattati con prednisolone devono ricevere dosi maggiori di insulina.

Artrite reumatoide: da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento deve essere usato il dosaggio efficace più basso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idelt 2,5 mg 20 compresse

Tossicità e sintomi: La tossicità acuta, anche a dosi massive di prednisolone, non causa generalmente alcun problema clinico.

Un possibile sovradosaggio acuto può aggravare condizioni mediche pre-esistenti, come ulcere, squilibri elettrolitici, infezione ed edema.

Trattamento: In generale non necessario. Se motivato, si ricorre alla lavanda gastrica e al carbone vegetale. Trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Flaconi: Nessuna condizione particolare di conservazione.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.


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