Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 febbraio 2018
Farmaci - Idrotens

Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Idrotens

CONFEZIONE

16 mg + 12,5 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

IDROTENS è indicato per:

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ai derivati della sulfonamide. L'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
L'uso concomitante di IDROTENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Alterata funzionalità renale/trapianto renale

Diuretici d'ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. Se IDROTENS è usato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non ci sono esperienze circa l'uso di IDROTENS in pazienti sottoposti a trapianto renale di recente.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di un unico rene.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l'uso di IDROTENS non è raccomandato fino a che questa condizione non venga corretta.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

Alterata funzionalità epatica

I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minime modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IDROTENS in pazienti con alterata funzionalità epatica.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di IDROTENS non è raccomandato in questi pazienti.

Squilibrio elettrolitico

Come con tutti i pazienti che assumono diuretici, gli elettroliti sierici devono essere controllati regolarmente e ad intervalli appropriati.

I tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e possono determinare un aumento lieve e intermittente dei livelli di calcio sierici. Un'ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi vanno interrotti prima di effettuare le prove di funzionalità della paratiroide.

L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l'escrezione urinaria del potassio, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti e con l'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkalemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L'uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina) può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico. Se ritenuto necessario, devono essere monitorati i livelli di potassio.

È stato mostrato che i tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, il che può causare ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di antidiabetici inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in IDROTENS, sono stati riferiti solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità . Se si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda l'interruzione del trattamento. Se è essenziale somministrare di nuovo il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell'arteria renale), durante il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA sono stati osservati ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto del miocardio o di ictus.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo.

Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antipertensivo di IDROTENS può essere aumentato da altri agenti antipertensivi.

Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza:

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Negli studi clinici di farmacocinetica, sono stati studiati alcuni composti, inclusi warfarin, digossina, contraccettivi orali (quali etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

L'effetto potassio depletore dell'idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici che determinano un aumento dell'eliminazione del potassio, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come la sodio eparina) può causare l'aumento di potassio sierico. Se necessario, deve essere monitorato il livello di potassio .

L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Si raccomanda un controllo periodico dei livelli di potassio sierico quando IDROTENS viene usato insieme a questi farmaci o ai seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperiodolo)
  • altri medicinali (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev)
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riferito anche con AIIRA. Pertanto l'uso concomitante di candesartan e idroclorotiazide con il litio non è raccomandato. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi della COX-2 , acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l'efficacia antipertensiva può risultare attenuata.

Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia.

L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell'idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antinfiammatori non steroidei.

L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina.

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritti supplementi di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento gastrico.

Il rischio di effetti indesiderati dell'amantadina può essere aumentato dai tiazidici.

I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo.

L'ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con tiazidi può influenzare negativamente la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli agenti antidiabetici, inclusa l'insulina.

L'idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle amine vasopressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza della funzionalità renale legata all'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può causare una riduzione della risposta arteriosa alle amine pressorie (ad es. adrenalina) ma non in maniera sufficiente da escludere un effetto pressorio.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può rafforzare l'effetto antipertensivo e può indurre ipotensione.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone

(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di IDROTENS è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda di titolare la dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, può essere considerato un passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con IDROTENS. Quando si cambia da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. IDROTENS può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan/idroclorotiazide a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo è ottenuto di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume intravascolare (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil).

Pazienti con alterata funzionalità renale

Diuretici d'ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. In pazienti con alterata funzionalità renale da lieve a moderata (clearance renale di ≥ 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea), si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare al trattamento con IDROTENS (in questi pazienti la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg).

IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea) .

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare a IDROTENS in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil per questi pazienti è di 4 mg).

IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di IDROTENS non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino a 18 anni. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

IDROTENS può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione /livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con IDROTENS. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure.

L'induzione del vomito o la lavanda gastrica devono essere prese in considerazione quando ciò sia indicato. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti

Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l'idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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