Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Imukin

Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Imukin

CONFEZIONE

0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

PRINCIPIO ATTIVO
interferone gamma-1b

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali, Immunostimolanti interferoni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
761,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) .

Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

L'uso di Imukin non esclude la necessità di una copertura antimicrobica aggiuntiva che potrebbe essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte dei pazienti era in trattamento antimicrobico profilattico .

Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, a spontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 250 mcg/m²/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non sia stato dimostrato un effetto cardiotossico diretto.

Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/o compromessa funzionalità del sistema nervoso centrale.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale devono essere trattati con cautela, poichè esiste in tali pazienti la possibilità di accumulo di interferone gamma-1b.

Durante la terapia con Imukin è stato osservato un aumento delle AST e/o delle ALT (fino a 25 volte). L'incidenza sembrava essere maggiore in pazienti di meno di un anno di età, 6 bambini su 10 hanno sviluppato elevati livelli enzimatici, rispetto a bambini più grandi. In un caso ciò si è verificato fin dal settimo giorno dopo l'inizio della terapia. Il trattamento con Imukin è stato interrotto in tutti e 6 i pazienti e ripreso in 4 ad un dosaggio ridotto. I valori di transaminasi epatica sono tornati ai livelli iniziali in tutti i pazienti e non sono risaliti alla ripresa della somministrazione ad eccezione che in un paziente. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica deve essere osservata particolare cautela.

Durante la terapia con Imukin sono state osservate neutropenia e trombocitopenia reversibili che possono essere gravi e correlate alla dose. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Imukin a pazienti con mielosoppressione.

La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b con altre preparazioni di proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa risposta immunitaria amplificata .

Oltre agli esami normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con CGD o osteopetrosi grave, maligna, prima dell'inizio della terapia con Imukin e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, inclusa la conta ematica completa, conta differenziale e piastrinica; esami ematochimici, inclusi test di funzionalità renale ed epatica; analisi delle urine.

L'interferone gamma-1-b è una proteina esogena che durante il trattamento può portare all'induzione di anticorpi. Fino ad oggi la somministrazione di Imukin in pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna alle dosi consigliate non sembra essere associata al rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti verso l'interferone gamma-1b.

Il tappo del flaconcino di vetro con Imukin è costituito di gomma naturale (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

Sulla base delle informazioni disponibili, non si può escludere che la presenza di livelli più alti di interferone gamma-1b possa ridurre la fertilità sia maschile che femminile .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Imukin non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidi nei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna.

Le interazioni farmacologiche rilevate con Imukin sono simili a quelle osservate con altri interferoni in studi sugli animali.

In teoria è possibile che medicinali epatotossici e/o nefrotossici possano avere effetti sulla clearance di Imukin. Inoltre non sono noti gli effetti di medicinali antiinfiammatori, FANS, teofillina, immunosoppressori e citostatici sugli effetti cellulari acuti di Imukin ed i suoi effetti terapeutici nei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna quando questi medicinali siano somministrati cronicamente in concomitanza. La somministrazione concomitante di preparazioni a base di proteine sieriche eterologhe o di preparazioni immunologiche (ad es. vaccini) può aumentare l'immunogenicità di Imukin .

Imukin può potenzialmente prolungare l'emivita di medicinali somministrati in concomitanza che vengono metabolizzati dal sistema citocromo P-450.

L'uso concomitante di medicinali aventi effetti neurotossici (compresi gli effetti sul sistema nervoso centrale), ematotossici, mielo-soppressivi o cardiotossici può aumentare la tossicità degli interferoni in questi sistemi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Imukin è per uso sottocutaneo. La dose consigliata di Imukin nel trattamento di pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna è 50 mcg/m² nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m² e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m². Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate sottocute, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. Imukin può essere somministrato da un medico, un infermiere, un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruito sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.

Benché la dose ottimale di Imukin non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di Imukin superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m² non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse.

L'esperienza sull'uso di Imukin nei bambini è limitata .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Imukin è stato somministrato per via endovenosa o intramuscolare in pazienti affetti da neoplasie maligne in fase avanzata a dosi superiori (>100 mcg/m²) Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Neutropenia# ,trombocitopenia#

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Iponatremia*, ipoglicemia*, ipertrigliceridemia*

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione

Non nota: Stato di confusione*, disorientamento*, allucinazioni*

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Convulsioni*, andatura parkinsoniana*, tremore a riposo del Parkinson*, disturbo di deambulazione*

Patologie cardiache

Non nota: Insufficienza cardiaca*, infarto miocardico*, tachiaritmia*, blocco atrioventricolare*

Patologie vascolari

Non nota: Attacco ischemico transitorio*, trombosi venosa profonda*, embolia polmonare*, ipotensione*, sincope*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Malattia polmonare interstiziale*, broncospasmo*, tachipnea*

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito, diarrea

Comune: Dolore addominale

Non nota: Pancreatite (anche con esito fatale)*, emorragia gastrointestinale*

Patologie epatobiliari

Molto comune: Aumento degli enzimi epatici+

Non nota: Insufficienza epatica*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Rash

Non nota: (esacerbazione di) Dermatomiosite*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia, artralgia, dolore al dorso

Non nota: Lupus eritematoso sistemico*

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale* (reversibile), proteinuria#

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Febbre, cefalea, brividi, senso di affaticamento, dolore al sito di iniezione

Non nota: Fastidio toracico*

Esami diagnostici

Non nota: Positività agli autoanticorpi*

# Non può essere stimata dai dati disponibili

+ Frequenza superiore nel gruppo trattato con placebo che nel gruppo trattato con verum

* Effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici condotti per indicazioni differenti da quelle registrate, CGD e osteopetrosi. In questi studi clinici l'interferone gamma-1b è stato solitamente somministrato a dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati per le indicazioni registrate Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti

La gravità dei sintomi di tipo influenzale può diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del medicinale. L'acetaminofene (paracetamolo) può essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti.

In alcuni pazienti a seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia.

L'inclusione della produzione di autoanticorpi e del lupus eritematoso sistemico è il risultato di casi riportati in letteratura. Anche la reazione avversa “confusione mentale“ è riportata in letteratura.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i sistemi nazionali di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.


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