Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml

Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fosfomicina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Nordic Pharma S.rl.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH

CONCESSIONARIO:

Nordic Pharma S.rl.

MARCHIO

Infectofos

CONFEZIONE

40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
228,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Infectofos disponibili in commercio:

• infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 8 g/200 ml
• infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml
• infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Infectofos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Infectofos? Perchè si usa?

La fosfomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1):

• osteomielite
• infezioni complicate delle vie urinarie
• infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori
• meningite batterica
• batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopracitate

La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l'uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci.

Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli antibatterici.




CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Infectofos?

• Ipersensibilità al principio attivo, fosfomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Infectofos?

Si consideri la somministrazione congiunta di fosfomicina per via endovenosa con un altro antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché non è noto se lo sviluppo di resistenza alla fosfomicina endovenosa sia maggiore in caso di monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere valutata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio. Un flacone con 2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, un flacone con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e un flacone con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio.
Un carico elevato di sodio dovuto all'uso di fosfomicina può ridurre i livelli di potassio nel siero o nel plasma. Durante il trattamento si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio. In alcuni casi può essere necessaria la sostituzione del potassio. Durante la terapia con InfectoFos deve essere monitorato l'equilibrio idroelettrolitico nel siero. Si raccomanda cautela quando si utilizza fosfomicina in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, iperaldosteronismo, ipernatriemia o edema polmonare.
In casi molto rari possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità potenzialmente fatali (shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni (comprendenti sudorazione, nausea, cianosi), l'infusione di fosfomicina deve essere interrotta immediatamente. La linea di somministrazione endovenosa deve rimanere in sede. In base alle condizioni cliniche del paziente può essere necessario adottare idonee misure di emergenza.
Con quasi tutti gli antibatterici, fosfomicina inclusa, sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa associata agli antibatterici, la cui entità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È quindi importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di fosfomicina. Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia con fosfomicina e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min), l'eliminazione della fosfomicina è considerevolmente rallentata. Vedere paragrafo 4.2 per la dose corretta di fosfomicina nell'insufficienza renale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Infectofos?

Con fosfomicina non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica. Finora non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti tra la fosfomicina e altre sostanze (farmaci, stimolanti o cibo).

Associazione con altri antibiotici

Le analisi in vitro hanno evidenziato che l'associazione della fosfomicina con un antibiotico β-lattamico come penicillina, ampicillina, cefazolina o la classe dei carbapenemi consente in genere di ottenere un effetto da additivo a sinergico. Lo stesso vale per l'associazione della fosfomicina con la maggior parte dei medicinali anti-stafilococco (linezolid, quinupristina/dalfopristina, moxifloxacina) nel trattamento delle infezioni stafilococciche. L'associazione della fosfomicina con aminoglicosidi ha prevalentemente un effetto da indifferente ad additivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infectofos?

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale con intolleranza clinicamente rilevante. Se si sospetta un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (soprattutto in merito ai livelli plasmatici/sierici degli elettroliti) e sottoposto a trattamento sintomatico. La fosfomicina può essere eliminata con successo dall'organismo tramite emodialisi, con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Infectofos durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Finora non è stata segnalata alcuna riduzione della fertilità umana dopo terapia con fosfomicina. Nel ratto maschio e femmina è stata osservata una fertilità ridotta dopo somministrazione orale di fosfomicina a dosi sovraterapeutiche (vedere paragrafo 5.3.).

Gravidanza

Per la fosfomicina non sono disponibili dati clinici sulla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la fosfomicina non deve essere prescritto a donne in gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio.

Allattamento

Dopo la somministrazione di fosfomicina sono state riscontrate piccole quantità di fosfomicina nel latte materno. La fosfomicina non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che i benefici non superino i rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Infectofos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Occasionalmente, anche in caso di somministrazione corretta, possono manifestarsi effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere anche paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg di fosfomicina.

Ogni flacone con 2,69 g di polvere contiene 2,64 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 2 g di fosfomicina e 0,64 g di sodio, da ricostituire in 50 ml di solvente.

Ogni flacone con 5,38 g di polvere contiene 5,28 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 4 g di fosfomicina e 1,28 g di sodio, da ricostituire in 100 ml di solvente.

Ogni flacone con 10,76 g di polvere contiene 10,56 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 8 g di fosfomicina e 2,56 g di sodio, da ricostituire in 200 ml di solvente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido succinico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro trasparente di tipo II con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura a strappo contenenti rispettivamente 2 g (in flacone da 100 ml), 4 g (in flacone da 100 ml) o 8 g (in flacone da 250 ml) di InfectoFos in confezioni da 10 flaconi ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico