Influvit 16 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Influvit

Influvit 16 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Influvit

CONFEZIONE

16 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + acido ascorbico + propifenazone

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Influvit 16 compresse

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Influvit 16 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Grave insufficienza epatocellulare e renale.
  • Gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi.
  • Allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Influvit 16 compresse

L'uso di Influvit deve essere evitato in concomitanza di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi .

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Influvit il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per paracetamolo quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 900 mg – 1200 mg.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Influvit deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“.

Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa.

L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Influvit 16 compresse

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Lo stesso vale nei pazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Il farmaco può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.

Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.

Metoclopramide e domperidone possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestiramina.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Influvit in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Influvit 16 compresse

Posologia

Adulti

1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Anziani

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Influvit 16 compresse

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

A carico del rene, si può inoltre sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danno epatico.

I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo, che appaiono entro le prime 24 ore, sono pallore, nausea, vomito, anoressia, dolori addominali. Il danno epatico può apparire da 12 a 48 ore dopo l'ingestione del prodotto. In casi di avvelenamento grave, la compromissione epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e anche morte. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi. Sono stati riportati anche casi di anomalie miocardiche e pancreatite.

A parità di sovradosaggio, il rischio di tossicità grave sembra essere minore nei bambini rispetto agli adulti; tuttavia, l'uso cronico nei bambini di dosi superiori a quelle terapeutiche ha determinato sovradosaggi non intenzionali e grave epatotossicità.

In caso di intossicazione acuta da paracetamolo, un trattamento rapido è essenziale. Oltre alle comuni misure di emergenza (lavanda gastrica) si consiglia l'utilizzo di carbone attivo entro un'ora dall'avvelenamento e di N-acetilcisteina (antidoto specifico) entro 12-16 ore dall'avvelenamento; l'effetto massimo viene ottenuto somministrando N-acetilcisteina entro 8 ore.

Il sovradosaggio di acido ascorbico può dare luogo a diarrea ed altri disturbi gastrointestinali; può determinare iperossaluria e formazione di calcoli renali di ossalato di calcio e, in pazienti con deficit di G6PD, si sono osservati casi di emolisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Influvit 16 compresse

Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente rari e lievi.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia.

Alterazioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali shock anafilattico.

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini.

Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) .

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani .

Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilità sono stati segnalati rash cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Per il propifenazone vi sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità; inoltre è stato associato ad attacchi acuti di porfiria.

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato.

Dopo somministrazione di Influvit sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn .

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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