Intelence 200 mg 60 compresse

Ultimo aggiornamento: 28 luglio 2014
Farmaci - Intelence

Intelence 200 mg 60 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Intelence

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI INTELENCE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etravirina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
670,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Intelence 200 mg 60 compresse

INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali .

L'indicazione negli adulti si basa sull'analisi dei dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, condotti in pazienti fortemente pretrattati in cui è stato sperimentato INTELENCE in associazione a un regime terapeutico di base ottimizzato (OBR), che includeva darunavir/ritonavir. L'indicazione nei pazienti pediatrici è basata sulle analisi alla settimana 48 di uno studio clinico a braccio singolo di Fase II nei pazienti pediatrici precedentemente trattati con antiretrovirali .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Intelence 200 mg 60 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Intelence 200 mg 60 compresse

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

INTELENCE deve essere associato in modo ottimizzato ad altri antiretrovirali che risultino attivi nei confronti del virus del paziente . 

È stata osservata una ridotta risposta virologica a etravirina in pazienti con ceppi virali in grado di sviluppare 3 o più mutazioni fra quelle elencate di seguito: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V e G190A/S .

Le conclusioni relative alla rilevanza di particolari mutazioni o del profilo mutazionale sono suscettibili di variazione quando si avranno dati aggiuntivi. Pertanto si raccomanda di consultare sempre i sistemi di interpretazione in vigore per valutare i risultati del test di resistenza. 

Non sono disponibili dati diversi da quelli di interazione farmacologica , per l'associazione di etravirina con raltegravir o maraviroc.

Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale

Con l'uso di INTELENCE sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee da farmaco; raramente (< 0,1%) sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. In caso si manifesti una grave reazione cutanea, il trattamento con INTELENCE deve essere interrotto.

I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazione cutanea nei pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI. Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco. 

Con l'uso di INTELENCE sono stati riportati casi di gravi sindromi di ipersensibilità a volte fatali, inclusa la DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la TEN (necrolisi tossica epidermica) . La sindromeDRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e interessamento sistemico (incluso, ma non limitato a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vesciche, lesioni boccali, congiuntivite, epatite ed eosinofilia). Il tempo di insorgenza è generalmente di 3-6 settimane e l'esito nella maggior parte dei casi è favorevole a seguito dell'interruzione del trattamento e dopo che la terapia con corticosteroidi è iniziata. 

I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità. Pazienti cui venga diagnosticata una reazione di ipersensibilità durante la terapia devono interrompere immediatamente il trattamento con INTELENCE. 

Un ritardo nella sospensione del trattamento con INTELENCE dopo l'insorgenza di rash grave può causare una reazione pericolosa per la vita.

I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE. 

Eruzione cutanea

È stata riportata con INTELENCE eruzione cutanea. L'eruzione cutanea da lieve a moderata si è verificata più frequentemente nella seconda settimana di terapia, ed era infrequente dopo la settimana 4. L'eruzione cutanea in gran parte era autolimitante e generalmente si è risolta entro 1 o 2 settimane continuando la terapia. Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che l'incidenza dell'eruzione cutanea è più alta nelle donne . 

Pazienti anziani

L'esperienza clinica nei pazienti geriatrici è limitata: negli studi clinici di Fase III, INTELENCE è stato somministrato a 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e a 53 pazienti di età compresa fra 56 e 64 anni. La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani . 

Pazienti con condizioni cliniche concomitanti

Insufficienza epatica

Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche. Ci si può attendere (poichè non sono stati condotti studi in merito) che l'esposizione alla frazione libera possa avere degli effetti e pertanto si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. INTELENCE non è stato studiato nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti . 

Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C)

Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione. Non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di incremento degli enzimi epatici. 

Ridistribuzione del grasso sottocutaneo

La terapia antiretrovirale combinata (Combination antiretroviral therapy - CART) è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi non sono al momento note. La conoscenza del meccanismo d'azione è incompleta. È stata ipotizzata una correlazione fra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (IP) e fra lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Un maggiore rischio di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l'età avanzata e di fattori correlati al trattamento, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve comprendere la valutazione dei segni fisici relativi alla ridistribuzione del grasso . 

Sindrome da ricostituzione immunitaria

Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART. Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci. È necessario valutare eventuali sintomi e istituire un trattamento laddove necessario. 

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento . 

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni. 

Interazioni con altri medicinali

Si raccomanda di non associare etravirina a tipranavir/ritonavir, a causa di una marcata interazione farmacocinetica (riduzione dell'AUC di etravirina del 76%), che può pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.

Per ulteriori informazioni sulle interazioni con altri medicinali, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intelence 200 mg 60 compresse

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con INTELENCE ma è possibile che le reazioni avverse al farmaco più frequenti di INTELENCE, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da INTELENCE. Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Se indicato, è necessario eliminare il principio attivo non assorbito mediante emesi o lavanda gastrica. Si può anche ricorrere alla somministrazione di carbone vegetale attivo per favorire l'eliminazione del principio attivo non assorbito. Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


CONSERVAZIONE



Conservare nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Non togliere i sacchettini di disseccante.


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