Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Ipamix

Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Ipamix

CONFEZIONE

2,5 mg 50 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
indapamide emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
6,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

Ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza renale grave ed anuria
  • Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica
  • Ipokaliemia
  • Accidenti vascolari cerebrali recenti
  • Feocromocitoma
  • Sindrome di Conn



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

Avvertenze speciali

In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazione di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini . Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Gravidanza

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza .

Eccipienti

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPPLattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Precauzioni di impiego

Equilibrio idroelettrolitico

Natriemia

Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici .

Kaliemia

La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3.4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.

Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale .

In tutte le condizioni sopra descritte si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento.

L'accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione.

Calcemia

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.

Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.

Glicemia

Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Uricemia

La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

Funzionalità renale e diuretici

I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'età, del peso e del sesso.

L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

Atleti

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

Associazioni non raccomandate

Litio

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Farmaci che causano “torsione di punta“

  • antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici
  • fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, alopeidolo);
  • altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).

Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.

Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia

Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (≥ 3 g/die).

Possibile riduzione dell'effetto dell'indapamide.

Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori)

Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei pazienti con stenosi dell'arteria renale).

  • Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio è necessario:
  • O interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
  • O somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore, aumentandole gradualmente
  • Nell'insufficienza cardiaca congestizia: iniziare con una dose di ACE- inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato
  • In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE inibitore.
Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v), gluco- e mineralcorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.

Baclofene

Aumento dell'effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Digitalici

L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici.

Controllare la kaliemia e l'ECG e se necessario, adattare la terapia.

Allopurinolo

Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Associazioni da prendere in considerazione:

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Sebbene tali combinazioni razionali siamo utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).

La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.

Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15mg/l (135µmol/l) nell'uomo e 12mg/l (110µmol/l) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.

Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici

Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modifica dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)

Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

1 compressa (2,5 mg) al mattino.

Insufficienza renale

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato

Pazienti con insufficienza epatica

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani

Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Ipamix 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti

Ipamix 2.5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

L'indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 16 volte la dose terapeutica.

I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatremia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fino ad una possibile anuria (per ipovolemia).

Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ipamix 2,5 mg 50 compresse rivestite

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro ( da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro:

vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza

Non noto:

sincope

Patologie dell'occhio

Non noto:

miopia, visione offuscata, compromissione visiva

Patologie psichiatriche

Non noto:

confusione mentale

Patologie cardiache

Molto raro:

aritmia

Non noto:

torsione di punta (potenzialmente fatale)

Patologie vascolari

Molto raro:

ipotensione

Non noto:

ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Non comune:

vomito

Raro:

nausea, costipazione, secchezza della bocca

Molto raro:

pancreatite

Patologie epato-biliari

Molto raro:

anomalie della funzionalità epatica

Non noto:

  • in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica .
  • epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni

allergiche e asmatiche.

Comune:

eruzioni maculo-papulose

Non comune:

porpora

Molto raro:

edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson

Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:

crampi muscolari

Non noto:

cadute

Patologie renali e urinarie

Molto raro:

insufficienza renale

Non noto:

insufficienza renale acuta

Esami diagnostici

Non noto:

  • elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT ;
  • aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
  • lieve aumento dell'azoto ureico;
  • livelli elevati degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.

Molto raro:

ipercalcemia

Non noto:

  • deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio ;
  • iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria:
l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C).


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