Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Ipstyl

Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Ipstyl

CONFEZIONE

30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

ALTRE CONFEZIONI DI IPSTYL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lanreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
533,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

Ipstyl 30mg è indicato per:

  • Trattamento dell'acromegalia
Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia

  • Trattamento dei  sintomi clinici dei  tumori carcinoidi
  • Trattamento degli adenomi tireotropi primari



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

Ipersensibilità al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

  • Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.
  • Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto.
  • Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.
  • Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

  • Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale del lanreotide possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina.
    La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici.
  • Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine sieriche.
  • Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilità di quest'ultima.
  • La somministrazione concomitante di farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta- bloccanti) può avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata al lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci.
  • I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4, e che hanno un indice terapeutico basso (es.quinidina, terfenadina).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico.

Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.

 

Acromegalia

  • Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni.

  • Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un'iniezione ogni 10 giorni.

Tumori carcinoidi

Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo può essere ridotto

ad una iniezione ogni 10 giorni.

Adenomi tireotropi primari

Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l'intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

Alterata funzionalità renale e/o epatica

I pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide

Pazienti anziani

I pazienti anziani non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide .

Popolazione pediatrica

Ipstyl 30 mg non è raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questa popolazione.

Metodo di somministrazione

Ipstyl 30 mg viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.

È necessario alternare il sito per l'iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e per l'eliminazione, vedere sezione 6.6.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipstyl 30 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi e 1 siringa

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nel confezionamento originale. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere sezione 6.3.






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