Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Isotretinoina Difa

Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Isotretinoina Difa

CONFEZIONE

40 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
isotretinoina

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne retinoidi

CLASSE
C

RICETTA
ricetta medica utilizzabile 1 sola volta; 1a prescr. dermatologo, succ. anche MMG; validità 7 gg dall'emissione, attestante test di gravidanza negativo, dosaggio giornaliero; terapia max 30 gg; richiedere restit. dosi non utilizz.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
44,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza

Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina, soia, arachidi o a qualcuno degli eccipienti.

Inoltre isotretinoina è controindicata nei pazienti

  • Con insufficienza epatica
  • Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
  • Con ipervitaminosi A
  • In trattamento concomitante con tetracicline



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Programma di Prevenzione della Gravidanza

Questa specialità medicinale è TERATOGENA

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza:

  • Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica
  • Comprende il rischio teratogeno.
  • Comprende la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
  • Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera.
  • Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione.
  • Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci.
  • È informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza.
  • Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Ha confermato di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo di isotretinoina.

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c'è il rischio di gravidanza.

Il medico prescrittore deve assicurarsi che:

  • La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente riportati , compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
  • La paziente abbia confermato di aver compreso i requisiti sopramenzionati.
  • La paziente abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente due metodi di efficace contraccezione, tra cui un metodo di barriera per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia, durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento.
  • I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati.
Contraccezione

Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodo efficace di contraccezione.

Come requisito minimo le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Le pazienti devono preferibilmente utilizzare due metodi complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea.

Test di gravidanza

Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con un limite minimo di sensibilità di 25 mIU/ml, come segue.

Prima di iniziare la terapia

Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l'attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall'ultimo rapporto sessuale non protetto. Il medico prescrittore deve spiegare alla paziente i concetti della contraccezione.

Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.

Visite di controllo

Le successive visite devono essere fissate ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l'attività sessuale della paziente e l'anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa.

Termine del trattamento

Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza.

Prescrizione e restrizioni della dispensazione

La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

Pazienti maschi

Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

Ulteriori precauzioni per l'uso

I pazienti devono essere istruiti affinchè non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista.

I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue.

Materiale educativo

Per aiutare medici prescrittori, farmacisti e pazienti ad evitare l'esposizione del feto all'isotretinoina, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce del materiale educativo mirato a rafforzare le avvertenze circa la teratogenicità dell'isotretinoina, a dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e a dare indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.

A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come dettagliato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Disturbi psichiatrici

In pazienti in trattamento con isotretinoina sono stati segnalati depressione, peggioramento della depressione, ansietà, aggressività, alterazione dell'umore, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio

È necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione. Tutti i pazienti devono essere monitorati per individuare i segni della depressione e, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, comunque, non dà la certezza della riduzione della sintomatologia psichiatrica e può quindi rendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica.

Cute e annessi

Nel periodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (EM), sindrome di Steven Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) associate all'uso di Isotretinoina. Siccome questi eventi possono essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono comparire , i pazienti devono essere avvisati di questi segni e sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee gravi. Se vi è il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento con Isotretinoina deve essere interrotto.

Un aggravamento dell'acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.

Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).

Evitare la dermoabrasione chimica o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee.

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale .

Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento idratante o crema per la pelle e un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento in quanto l'isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.

Disturbi oculari

La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento.

È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l'insorgenza è stata improvvisa . I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. Può essere necessario sospendere il trattamento con isotretinoina.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense .

Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne.

Ipertensione endocranica benigna

Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline . I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema.

Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.

Disturbi epatobiliari

Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.

In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell'ambito dei valori normali e i valori sono tornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

Insufficienza renale

L'insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell'isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata .

Metabolismo lipidico

I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta.

Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite . Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale.

Disturbi gastrointestinali

Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che lamentano una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalati. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

Isotretinoina difa 40 mg contiene il colorante sunset yellow (E110), che può causare reazioni allergiche.

Intolleranza al fruttosio

Isotretinoina difa 40 mg contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Pazienti ad Alto Rischio

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina è da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.

Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline .

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

Pazienti con insufficienza renale grave

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente .

Bambini

Isotretinoina non è indicata per la terapia dell'acne prepuberale.

Non ci sono indicazioni per l'uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotretinoina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A.

Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose.

Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).

Le frequenze in questa tabella sono definite usando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (≤ 1/10.000),

Non noti (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni

Molto rari Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi

Comuni Neutropenia

Molto rari Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Rari Reazione allergica della cute , reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito, Iperuricemia

Disturbi psichiatrici

Rari Depressione, peggioramento della depressione, ansietà, aggressività, alterazione dell'umore.

Molto rari Anomalie comportamentali, disturbi psicotici, tentativi di suicidio, suicidio

Patologie del sistema nervoso

Comuni Cefalea

Molto rari Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione

Patologie dell'occhio

Molto comuni Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare

Molto rari Cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Riduzione dell'udito

Patologie vascolari

Molto rari Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite

Molto rari Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine

Patologie gastrointestinali

Molto rari Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comuni Aumento delle transaminasi

Molto rari Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione)

Rari Alopecia

Molto rari Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione

Non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)

Molto rari (≤ 1/10.000)

Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi

Patologie urinarie e renali

Molto rari Glomerulonefrite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non noti Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido


Esami diagnostici

Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità

Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria

Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.

L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

L'olio di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.






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