Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Itraconazolo DOC Generici

Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Itraconazolo DOC Generici

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

ITRACONAZOLO DOC Generici è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto . Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. ITRACONAZOLO DOC Generici è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

È controindicata la somministrazione delle capsule di ITRACONAZOLO DOC Generici concomitantemente ai seguenti farmaci :

  • Substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule di ITRACONAZOLO DOC Generici. Infatti la co-somministrazione può portare all'aumento
  • delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindi ad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta.
  • Inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina
  • Triazolam e midazolam per via orale
  • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
  • Eletriptan
  • Nisoldipina
ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

Ipersensibilità crociata

Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con ITRACONAZOLO DOC Generici capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri

azoli.

Effetti cardiaci

  • In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
    Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di Insufficienza cardiaca congestizia.
    L'insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisce che il rischio di scompenso cardiaco potrebbe aumentare con la dose massima giornaliera di itraconazolo.
  • ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, ITRACONAZOLO DOC Generici deve essere sospeso.
  • I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co- somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia .
Effetti epatici

Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o

una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di ITRACONAZOLO DOC Generici .

Ridotta acidità gastrica

L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di ITRACONAZOLO DOC Generici. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare ITRACONAZOLO DOC Generici con una bevanda contenente cola.

Uso pediatrico

I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Uso negli anziani

I dati clinici sull'uso di ITRACONAZOLO DOC Generici capsule nei pazienti anziani sono limitati. ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.

Insufficienza epatica

Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti . Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Insufficienza renale

I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essereeffettuata con cautela in questa popolazione di pazienti.

La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Perdita dell'udito

È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l'itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata .

Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di ITRACONAZOLO DOC Generici può risultare diminuita.

Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità.

Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Possibili interazioni

Potenzialmente ITRACONAZOLO DOC Generici può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci .

  • Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)
  • L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo

Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di ITRACONAZOLO DOC Generici .

Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo

L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiché la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi- itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.

Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, Hypericum Perforatum, fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.

Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.

Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci

Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento . Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co- somministrazione.

Esempi sono:

I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:

  • astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici in quanto una co– somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta.
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina
  • triazolam e midazolam per via orale
  • Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
  • Nisoldipina, eletriptan.
Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e lereazioni avverse. Il loro dosaggio dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo:

  • Anticoagulanti orali;
  • Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;
  • Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato;
  • Calcio-antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
  • Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina
  • Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
  • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus);
  • Digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina P);
  • Altri: carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, fentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina.
Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule

Non vi sono dati disponibili.

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.

Non si dispone di un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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