Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2017
Farmaci - Itraconazolo Mylan Generics

Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Itraconazolo Mylan Generics

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule

PRINCIPIO ATTIVO

itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

Antimicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

7,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

  • Candidosi vulvovaginale.
  • Candidosi orale.
  • Dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus).
  • Onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti).
  • Pityriasis versicolor.
  • Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
  • Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti ad un'adeguata terapia standard conamfotericina B.
Si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

  • Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • È controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in concomitanza ai seguenti medicinali :
    • Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadinag. La co-comministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
    • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
    • Triazolam e midazolam orale.
    • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
    • Eletriptan
    • Nisoldipina
  • L'itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni
  • L'itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) .
Le donne in età fertile che usano l'itraconazolo devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni relative all'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri derivati azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si è osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non è nota.

Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompenso cardiaco è stato riportato più frequentemente nei rapporti spontanei con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo.

Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravità dell'indicazione, il dosaggio (ad es. la dose totale giornaliera) e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; nel caso si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta.

I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco.

Effetti epatici

Casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri prodotti medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente al medico segni e sintomi che suggeriscono un'epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalità epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicità epatica con altri prodotti medicinali, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

Ridotta acidità gastrica

L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l'AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare Itraconazolo Mylan Generics con una bevanda analcolica gassata con un basso pH.

Popolazione pediatrica

I dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Anziani

I dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Compromissione epatica

I dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. .

Compromissione renale

I dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere minore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Perdita dell'udito

Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata . Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con neutropenia, con AIDS o con trapianto d'organo), che sono trattatti aggressivamente con chemioterapici e antibiotici, la biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta. Pertanto si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica in questi pazienti e di aumentare la dose se necessario.

Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita

A causa delle caratteristiche farmacocinetiche , l'itraconazolo non è raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche fungine con immediato rischio per la vita.

Pazienti con AIDS

Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessità del trattamento di mantenimento.

Neuropatia

Se si verifica una neuropatia che può essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Patologie del metabolismo dei carboidrati

Itraconazolo Mylan Generics contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non è detto che questi possano essere ritenuti sensibili all'itraconazolo, in ogni caso test di sensibilità devono essere condotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Interazioni potenziali

L'itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci .

Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP-3A4 (Erba di S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.

L'uso a lungo termine (più di 6 mesi consecutivi o più di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato a meno che non vi siano altre possibili alternative terapeutiche.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

  1. Prodotti medicinali che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo
    I farmaci che riducono l'acidità gastrica, alterano l'assorbimento dell'itraconazolo .
  1. Prodotti medicinali che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo
    Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.
    Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in misura tale che l'efficacia può essere considerevolmente ridotta. Pertanto si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbital ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.
  1. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
    3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo di prodotti medicinali metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo può causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati. Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento . Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l'effetto inibitorio dell'itraconazolo sui farmaci co-somministrati.
    Esempi sono:
    I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo
  • Astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, chinidina, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poichè la co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può portare al prolungamento dell'intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta;
  • Inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina;
  • Triazolam e midazolam per via orale;
  • Alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan.
  • Nisoldipina.
    Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo assieme ai calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che riguardano i farmaci metabolizzati dal CYP3A4, i calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell'itraconazolo.
    I seguenti farmaci devono essere usati con cautela e devono essere monitorate le loro concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o indesiderati. Se co-somministrati con itraconazolo i loro dosaggi devono essere ridotti se necessario:
  • Anticoagulanti orali;
  • Inibitori dell'HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir;
  • Alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca;
  • Calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil;
  • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus;
  • Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
  • Digossina (attraverso l'inibizione della P-glicoproteina);
  • Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.
    La somministrazione concomitante di itraconazolo e loperamide, un substrato del CYP3A4, CYP2C8 e glicoproteina-P, comporta un aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici della loperamide. Poiché questo aumento non è associato con un effetto misurato sul sistema nervoso centrale, la rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica non è nota.
    3.2 Non sono state osservate interazioni dell'itraconazolo con la zidovudina (AZT) e la fluvastatina. Non sono stati osservati effetti induttivi dell'itraconazolo sul metabolismo dell'etinilestradiolo e del noretisterone. Uno studio di interazione farmacocinetica con itraconazolo (200 mg al giorno per 16 giorni) e una singola assunzione (al giorno 15) di un contraccettivo orale contenente 1 mg di noretisterone e 0,035 mg di etinilestradiolo, dimostra che la Cmax di questi componenti non è stata significativamente aumentata; l'AUC è aumentata del 37% e del 25% rispettivamente. Ciò significa che non è previsto nessun cambiamento per l'azione dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretisterone se combinati con itraconazolo.
  1. Effetti sul legame con le proteine
    Studi in vitro hanno mostrato che non vi sono interazioni sul legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

Posologia

Adulti ed adolescenti:

  • Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno o 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.
  • Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
  • Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
  • Onicomicosi:
    • Terapia a cicli di trattamento
      Un ciclo consiste di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
      Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani.
    • Trattamento continuo
      200 mg/die una volta al giorno per 3 mesi.
    • Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
  • Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
  • Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Non ci sono dati disponibili riguardanti l'efficacia delle capsule di itraconazolo in pazienti con AIDS che assumono questo dosaggio.
  • Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
  • Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
  • Aspergillosi sistemica: 200 mg una volta al giorno finchè la coltura risulta negativa o finchè le lesioni sono scomparse. Per l'infezione invasiva iniziare con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.
*I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.

Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perchè l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.

Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni):

I dati sull'itraconazolo nei bambini sono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi .

Anziani:

I dati sull'itraconazolo negli anziani sono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi .

Compromissione epatica:

L'itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L'emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici .

Compromissione renale:

La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere preso in considerazione un adattamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L'itraconazolo non può essere eliminato mediante dialisi .

Diminuita acidità gastrica:

L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori delle secrezione acida o che assumono medicinali ad azione antiacidi, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

Metodo di somministrazione

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere deglutite intere.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

Sintomi

Le reazioni avverse riportate a seguito di sovradosaggio sono generalmente le stesse riportate con l'uso di itraconazolo .

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione può essere praticata una lavanda gastrica. Se ritenuto appropriato può essere somministrato carbone attivo.

Itraconazolo non è rimosso con l'emodialisi.

Non è disponibile un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde