Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Itraconazolo Teva

Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Itraconazolo Teva

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule rigide

PRINCIPIO ATTIVO

itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

Antimicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

7,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

ITRACONAZOLO TEVA è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

ITRACONAZOLO TEVA è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

II farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in caso di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto .

Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO TEVA e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.

ITRACONAZOLO TEVA è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

È controindicata la somministrazione delle capsule di ITRACONAZOLO TEVA concomitantemente ai seguenti farmaci :

  • Substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, cisapride, dofetilide levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule di ITRACONAZOLO TEVA. Infatti la co-somministrazione può comportare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT e a qualche raro caso di torsione di punta.
  • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come la lovastatina e la simvastatina.
  • triazolam e midazolam orale.
  • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

Effetti cardiaci

  • In uno studio su volontario sano con Itraconazolo IV è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
  • Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e l'Itraconazolo è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
    ITRACONAZOLO TEVA non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento ITRACONAZOLO TEVA deve essere sospeso.
  • I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'Itraconazolo; Itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti.
Possibili interazioni

  • Potenzialmente ITRACONAZOLO TEVA può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. .
Ridotta acidità gastrica

  • L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di ITRACONAZOLO TEVA. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare ITRACONAZOLO TEVA con una bevanda contenente cola.
Uso pediatrico

  • I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto l'impiego in tal senso deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Effetti epatici

  • Con l'utilizzo di Itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con ITRACONAZOLO TEVA deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
  • In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di ITRACONAZOLO TEVA .
Insufficienza epatica

  • II farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. Nei pazienti cirrotici, I'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Insufficienza renale

  • La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Pazienti immunocompromessi

  • In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di ITRACONAZOLO TEVA può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

  • A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche l'ITRACONAZOLO TEVA capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS

  • Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia

  • L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.
Ipersensibilità crociata

  • Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con ITRACONAZOLO TEVA capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.
Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Il medicinale contiene zucchero: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio, o di insufficienza sucrasi-isomaltasi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

  1. Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo
Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di ITRACONAZOLO TEVA .

  1. Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo
L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiché la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione di itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.

Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.

Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.

  1. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci
3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco, consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento . Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.

Esempi sono:

I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:

  • Astemizolo, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con ITRACONAZOLO TEVA in quanto una co-somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta.
  • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina.
  • alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, mizolastina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti. Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e gli effetti indesiderati. Il loro dosaggio, dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo:

  • Anticoagulanti orali;
  • Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;
  • Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetrexato;
  • Calcio antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
  • Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina;
  • Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone e metilprednisolone;.
  • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus);
  • Altri: digossina, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina.
3.2 Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina.

Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine

Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra ltraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Teva 100 mg 8 capsule rigide

Non vi sono dati disponibili.

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.

Non si dispone di un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde