Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 16 novembre 2017
Farmaci - Izba

Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Alcon Italia S.p.A.

MARCHIO

Izba

CONFEZIONE

30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

travoprost

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiglaucoma

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

18,68 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto .

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e <18 anni con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Cambiamento del colore dell'iride

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

Modifiche periorbitali e della palpebra

In studi clinici controllati, è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost nello 0,2% dei pazienti.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciuti.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Pazienti afachici

Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato di edema maculare cistoide.

Iriti/uveiti

Travoprost può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Contatto con la pelle

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato poichè è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost nei conigli.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Lenti a contatto

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e ad attendere 15 minuti dopo instillazione della dose prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.

Eccipienti

IZBA contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenico 40 che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale si raggiunge se la dose è somministrata la sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e risultare in una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.

Insufficienza epatica e renale

Travoprost 30 μg/mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 μg/mL è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti . Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

IZBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e 18 anni con la stessa posologia degli adulti .

La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 ma non può essere emessa alcuna raccomandazione sulla posologia per pazienti di età inferiore ai 3 anni.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Per i pazienti che portano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Izba 30 mcg/ml collirio 1 flacone 2,5 ml

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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