Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Jurnista

Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Jurnista

CONFEZIONE

4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI JURNISTA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

idromorfone cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

15,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore intenso negli adulti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità all'idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno “anse cieche“ nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale.

Trattamento del dolore acuto o post-operatorio.

Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.

Pazienti con insufficienza respiratoria.

Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta.

Pazienti con stato asmatico.

Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione di tale terapia .

Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina .

Pazienti in stato di coma.

Durante il travaglio e il parto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ipotensione

Gli analgesici oppiacei, compreso l'idromorfone, possono causare una grave ipotensione nei pazienti la cui capacità di mantenimento della pressione sanguigna sia compromessa a causa della deplezione del volume ematico o della concomitante somministrazione di farmaci come le fenotiazine o gli anestetici generali.

Ileo paralitico

JURNISTA non deve essere somministrato nei casi in cui sussista il rischio di ileo paralitico. Se, durante il trattamento, si sospetta un ileo paralitico, è necessario interrompere la terapia.

Impiego prima di interventi chirurgici

Nel caso in cui siano programmati una cordotomia o altri interventi di attenuazione del dolore, i pazienti non devono essere trattati con JURNISTA nelle 24 ore successive a tali operazioni. Quindi, deve essere somministrata una nuova dose, in base alla variazione delle necessità di attenuazione del dolore, se esistente.

Compromissione della respirazione

La depressione respiratoria è il rischio più importante delle preparazioni a base di oppiacei, anche se è più frequente nei casi di sovradosaggio, nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da condizioni cliniche accompagnate da ipossia o ipercapnia, quando dosi anche moderate possono ridurre pericolosamente la respirazione. JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con una riserva respiratoria considerevolmente ridotta o una depressione respiratoria preesistente, nonché in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore severo antagonizza gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione. Tuttavia, se il dolore dovesse improvvisamente attenuarsi, tali effetti potrebbero manifestarsi rapidamente. I pazienti per i quali sono state programmate procedure di anestesia locale o un altro genere di interruzione delle vie di trasmissione del dolore, non devono essere trattati con JURNISTA dalle 24 ore precedenti la procedura. La somministrazione concomitante di idromorfone con altri analgesici oppiacei è associata a un incremento del rischio di insufficienza respiratoria. È quindi importante ridurre la dose di idromorfone, in caso di co-somministrazione con altri analgesici.

Trauma cranico e aumento della pressione intracranica

Gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione, con ritenzione di anidride carbonica e aumento secondario della pressione del liquido cerebrospinale, possono essere marcatamente esacerbati in presenza di trauma cranico o di aumento della pressione intracranica. Gli oppiacei producono effetti che possono nascondere i segni neurologici di ulteriori aumenti di pressione intracranica in pazienti con trauma cranico. JURNISTA deve essere somministrato solo in circostanze in cui è ritenuto essenziale, ma sempre con estrema cautela.

Tratto gastrointestinale e muscolatura liscia

Analogamente agli altri oppiacei, l'idromorfone provoca una riduzione della motilità gastrointestinale associata a un aumento del tono della muscolatura liscia. La stipsi è un effetto indesiderato frequentemente segnalato in presenza di trattamento con gli oppiacei. È necessario raccomandare ai pazienti le misure da adottare per impedire la stipsi, oltre a considerare l'impiego di lassativi a scopo profilattico. Occorre porre estrema cautela nei pazienti con stipsi cronica.

Condizioni cliniche o medicinali che causano un'improvvisa e apprezzabile diminuzione del tempo di transito gastrointestinale, possono causare una diminuzione dell'assorbimento dell'idromorfone contenuto in JURNISTA e possono potenzialmente condurre a sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica dagli oppioidi.

La somministrazione di oppiacei può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di condizioni acute addominali. Perciò è importante assicurarsi che il paziente non sia affetto da occlusione intestinale, in particolare da ileo, prima di iniziare il trattamento. L'idromorfone può inoltre provocare un aumento della pressione nelle vie biliari, a seguito dello spasmo dello sfintere di Oddi. Prestare quindi attenzione durante la somministrazione di JURNISTA a pazienti affetti da disturbi infiammatori od ostruttivi dell'intestino, da pancreatite acuta secondaria a patologia delle vie biliari e nei pazienti che si apprestano ad affrontare un intervento di chirurgia biliare.

La compressa di JURNISTA è indeformabile e la sua forma non cambia in modo apprezzabile nel tratto gastrointestinale. Si sono verificati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in seguito all'ingestione di farmaci in formulazioni a rilascio controllato indeformabili .

È necessario avvisare i pazienti di non allarmarsi nel caso in cui dovessero notare nelle feci la compressa di JURNISTA, poichè si tratta solo dell'involucro indissolubile.

Pazienti con rischi particolari

JURNISTA, analogamente agli altri analgesici oppiacei, deve essere somministrato con cautela e a dosaggi ridotti nei pazienti affetti da insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza corticosurrenale, mixedema, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Deve essere inoltre prestata molta attenzione nella somministrazione di JURNISTA nei pazienti affetti da depressione del sistema nervoso centrale (SNC), cifoscoliosi, psicosi tossica, alcolismo acuto, delirium tremens o disturbi convulsivi.

Impiego nei pazienti anziani

I pazienti anziani sono maggiormente predisposti a manifestare reazioni avverse a carico del SNC (confusione) e disturbi gastrointestinali, nonché riduzione fisiologica della funzionalità renale. Occorre quindi prestare molta attenzione, oltre a somministrare una dose iniziale ridotta. L'uso concomitante di altri farmaci, in particolare di antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di confusione e stipsi. Nei pazienti anziani sono spesso presenti patologie a carico della ghiandola prostatica e delle vie urinarie, il che contribuisce ad aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Le considerazioni sopra citate servono a sottolineare l'importanza di usare cautela nell'uso, piuttosto che implicare una limitazione d'uso degli oppiacei nei pazienti anziani.

Dipendenza farmacologica, abuso e utilizzo con alcool

La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta con una sindrome da astinenza specifica da oppiacei, che può essere causata da una brusca interruzione, una rapida riduzione della dose, una diminuzione dei livelli ematici del farmaco e/o la somministrazione di un antagonista.

In generale, gli oppiacei non devono essere interrotti bruscamente .

JURNISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti alcolizzati o con dipendenza farmacologica di altro genere, a causa dell'aumento della frequenza a sviluppare tolleranza agli oppiacei e dipendenza psicologica riscontrata in questa popolazione di pazienti. Con l'abuso per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono causare complicazioni letali.

L'uso continuato di oppiacei, JURNISTA compreso, può generare lo sviluppo di tolleranza e di dipendenza fisica.

È possibile che si verifichi un abuso volontario di JURNISTA, come accade con gli altri oppiacei, caratterizzato da modifiche comportamentali, non riscontrate nei pazienti il cui dolore viene opportunamente trattato con JURNISTA. Si ritiene che solo nei pazienti in un certo qual modo predisposti possa svilupparsi una dipendenza psicologica o un effetto che determina assuefazione, pur non essendo una risposta normale o prevista durante l'uso appropriato degli oppiacei per il trattamento del dolore. Tuttavia, anche se un paziente ha abusato di oppiacei in passato, l'idromorfone o gli altri oppiacei possono essere ancora indicati nel trattamento del dolore severo del paziente. La necessità di aumentare la dose può essere dovuta a una patologia sottostante e deve quindi essere rivalutata. Nella maggior parte dei casi, la richiesta riflette l'esigenza reale di attenuazione del dolore e non deve essere confusa con un uso inappropriato del farmaco.

Anche se la dose è elevata, un aumento della dose non corrisponde a uno sviluppo di tolleranza.

L'impiego di idromorfone da parte di chi svolge attività sportiva a livello agonistico comporta la squalifica. Idromorfone può determinare positività ai test antidoping.

L'uso concomitante di alcool e di JURNISTA potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di JURNISTA; l'uso concomitante deve essere evitato.

Eccipiente di JURNISTA compresse a rilascio prolungato

Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

IMAO

IMAO, se vengono somministrati insieme agli oppiacei, possono provocare eccitazione o depressione del SNC, ipotensione o ipertensione. JURNISTA è controindicato nei pazienti in terapia con gli IMAO .

Agonisti/antagonisti della morfina

La somministrazione concomitante di idromorfone con gli agonisti/antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può comportare una riduzione dell'effetto analgesico mediante il blocco competitivo dei recettori, con il rischio d'insorgenza dei sintomi da astinenza. Questa associazione è pertanto controindicata .

Depressori del SNC

La somministrazione concomitante di depressori del SNC come ipnotici, sedativi, anestetici generali, antipsicotici e alcool, può causare effetti depressivi additivi che possono provocare l'insorgenza di depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma. Nel caso in cui sia indicata questa associazione, è necessario ridurre la dose di uno o di entrambi gli agenti.

Miorilassanti

JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, può potenziare l'azione di blocco neuromuscolare dei miorilassanti e provocare un aumento del grado di depressione respiratoria.

Alcool

L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di JURNISTA; l'uso concomitante deve essere evitato.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Il sovradosaggio con idromorfone è caratterizzato da depressione respiratoria, sonnolenza che evolve fino a stupore e coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda, contrazione delle pupille e a volte, tachicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio possono insorgere apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.

Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare attenzione innanzitutto a ristabilire un'adeguata funzione respiratoria, mantenendo le vie respiratorie pervie ed istituendo una ventilazione assistita e controllata.

Per gestire lo shock e l'edema polmonare, che può seguire al sovradosaggio, è necessario adottare misure di supporto (ossigeno, vasopressori). L'arresto cardiaco e le aritmie possono richiedere un massaggio cardiaco o la defibrillazione.

Nei casi di grave sovradosaggio, devono essere utilizzati antidoti specifici come naloxone e nalmefene per gestire la depressione respiratoria (si vedano le informazioni di prescrizione per lo specifico antagonista degli oppiacei per i dettagli di un uso corretto). L'effetto del naloxone è relativamente breve, perciò il paziente deve essere attentamente monitorato fino alla stabilizzazione della respirazione. JURNISTA rilascia idromorfone per circa 24 ore. È necessario tenerne conto nella pianificazione del trattamento. Il naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa o depressione circolatoria dovuta all'assunzione di oppiacei. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti in cui è presente una sospetta dipendenza fisica da idromorfone, poichè il rapido antagonismo di un oppiaceo, idromorfone compreso, può far precipitare i sintomi da astinenza.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 25°C.






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