Kessar 30 compresse 20 mg

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Kessar

Kessar 30 compresse 20 mg




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Orion Corporation

MARCHIO

Kessar

CONFEZIONE

30 compresse 20 mg

ALTRE CONFEZIONI DI KESSAR DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiestrogeni

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

14,52 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Kessar 30 compresse 20 mg

KESSAR è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minori probabilità di rispondere al farmaco.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Kessar 30 compresse 20 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

KESSAR è controindicato quale terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. KESSAR è controindicato in caso di carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

KESSAR non deve essere somministrato in corso di gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto KESSAR

KESSAR non deve essere somministrato durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Kessar 30 compresse 20 mg

KESSAR non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

KESSAR deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia . Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico e dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

Pazienti con metastasi ossee devono essere strettamente monitorate durante le prime settimane di terapia poichè può verificarsi ipercalcemia. Se dovesse verificarsi ipercalcemia devono essere intraprese misure appropriate e in casi gravi, la terapia con tamoxifene deve essere interrotta.

Disturbi della vista incluse alterazioni della cornea, cataratte e retinopatia sono stati riportati in pazienti che ricevono tamoxifene. Ripetuti esami oftalmologici sono indispensabili in pazienti che ricevono un trattamento con tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse oculari sono reversibili dopo l'interruzione di tamoxifene.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa.

Durante il trattamento con KESSAR è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi, cancro e sarcoma dell'utero (prevalentemente tumori Mulleriani misti maligni).

L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di KESSAR. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale. Inoltre le pazienti in trattamento con KESSAR o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sintomi ginecologici anormali, specialmente sanguinamento vaginale anomalo o irregolarità mestruali, perdite vaginali e sintomi come dolore pelvico o pressione devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

In letteratura è stato mostrato che metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un ridotto livello plasmatico di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene . Concomitanti terapie che inibiscono il CYP2D6 possono portare a ridotte concentrazioni del metabolita attivo endoxifene. Pertanto potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile devono essere evitati durante il trattamento con tamoxifene .

Le compresse di KESSAR contengono lattosio monoidrato (compresse da 10 mg: 40 mg di lattosio monoidrato/compressa; compresse da 20 mg: 103.1 mg di lattosio monoidrato/compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kessar 30 compresse 20 mg

Le pazienti che assumono contemporaneamente KESSAR e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attività anticoagulante può essere significativamente potenziata.

Quando KESSAR è somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato .

Farmaci che diminuiscono l'escrezione renale del calcio, es. diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

L'uso concomitante di mitomicina (anche in piccole dosi) e tamoxifene aumenta il rischio di sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia, pertanto deve essere evitato.

Il tamoxifene è metabolizzato principalmente da CYP3A4. Si richiede cautela quando esso viene somministrato in associazione con noti inibitori o induttori degli enzimi CYP3A4.

In letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica con inibitori del CYP2D6, che mostra una riduzione del 65-75% nei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, cioè l'endoxifene. In alcuni studi, è stata riportata ridotta efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI (es. paroxetina). Poiché non può essere escluso un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile deve essere evitata .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Kessar 30 compresse 20 mg

La dose giornaliera raccomandata è normalmente di 20 mg di tamoxifene, somministrata in due dosi separate al giorno o in una singola dose giornaliera. Possono essere somministrati fino a 40 mg al giorno di tamoxifene, tuttavia non è stato dimostrato alcun vantaggio ulteriore.

Tale regime posologico è stato impiegato anche in pazienti anziane e, in alcuni casi, la terapia con KESSAR ha costituito l'unica forma di trattamento.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kessar 30 compresse 20 mg

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico. In letteratura sono stati riportati casi in cui la somministrazione di tamoxifene a dosi diverse volte quella standard, può essere associata ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Kessar 30 compresse 20 mg

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

  • cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);
  • stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);
  • embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).
Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi.

Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale, nausea, vomito, prurito vulvare, rash cutaneo e cute secca.

Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, confusione della mente, capogiro, e in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.

Sono stati riportati anche dolore addominale, aumento del dolore osseo e tumorale, tosse, anoressia e costipazione.

In pazienti che ricevono tamoxifene sono stati riportati crampi alla gamba.

Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. Nel caso in cui la semplice riduzione del dosaggio non consentisse l'abolizione degli effetti collaterali, è necessario sospendere la somministrazione del farmaco.

Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si è sviluppata ipercalcemia.

All'inizio della terapia con KESSAR si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.

Sono stati segnalati alcuni casi di visione annebbiata, perdita di acuità visiva, disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.

Sono stati segnalati fibromi uterini.

In pazienti trattate con KESSAR si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm3, ma a volte anche inferiori.

Nel corso di terapia con KESSAR è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente. Si possono manifestare episodi emorragici.

Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con KESSAR. Inoltre ci può essere un aumento della tendenza a tromboflebiti.

Poiché l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con KESSAR.

Quando KESSAR è somministrato in associazione a farmaci citotossici, il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato.

KESSAR è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.

È stata anche riportata ipertrigliceridemia.

In alcune pazienti in pre-menopausa KESSAR sopprime il flusso mestruale.

Occasionalmente sono stati osservati ingrossamenti di cisti ovariche in pazienti in pre-menopausa trattate con KESSAR.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilità e crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


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