Ketoprofene Sandoz 5% crema tubo da 50 g

Ketoprofene Sandoz 5% crema tubo da 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ketoprofene Sandoz

CONFEZIONE

5% crema tubo da 50 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,40 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ketoprofene Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketoprofene Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketoprofene Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; o in caso di infezioni della pelle o ferite aperte.
• Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Non è consigliato nell'infanzia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz?

• La crema deve essere usata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di disfunzioni renali come reazioni avverse sistemiche.
• La crema non deve essere utilizzata con bendaggi occlusivi.
• La crema non deve venire a contatto con le mucose e gli occhi.
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
• Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
• La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata, in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta con il tempo.
• L'uso della crema, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
• Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
• La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita.
• Non applicare il prodotto su piaghe o ferite aperte, ma applicarlo solo su pelle integra.
• Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Sandoz?

Le interazioni di Ketoprofene Sandoz crema con altri medicinali sono improbabili in quanto le concentrazioni sieriche a seguito di somministrazione cutanea sono basse.

Non sono note interazioni del ketoprofene crema con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketoprofene Sandoz? Dosi e modo d'uso

2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Sandoz?

È improbabile un sovradosaggio causato da somministrazione cutanea. Se ingerita accidentalmente, la crema può provocare effetti collaterali a livello sistemico che dipendono dalla quantità ingerita. In ogni caso, se ciò si verifica, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto in accordo con quanto previsto in caso di sovradosaggio da antiflogistici orali.

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Sandoz?

È stata utilizzata la seguente classificazione delle frequenze CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: reazioni locali sulla cute come eritema, aczema, prurito e sensazioni di bruciore.
• Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketoprofene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di esperienza clinica con la forma cutanea e in riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Ketoprofene Sandoz non è raccomandato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza poichè la sicurezza di ketoprofene non è stata valutata.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Ketoprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Ketoprofene Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketoprofene Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono 5 g di ketoprofene sale di lisina

Eccipiente con effetto noto: grasso di lana (lanolina), metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido stearico, acqua depurata, lanolina grasso di lana (lanolina), metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema

Data ultimo aggiornamento: 14/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico