Ketoprofene Teva 5% gel 50 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmapro S.r.l.

MARCHIO

Ketoprofene Teva

CONFEZIONE

5% gel 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketoprofene Teva? Perchè si usa?

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:

• traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni);
• malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari);
• tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene);
• linfangiti;
• malattie degenerative delle articolazioni periferiche.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketoprofene Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o cute infetta o ferite aperte.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento e l'età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Teva?

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. Ketoprofene TEVA 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

• Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto
• La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.
• I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di sviluppare allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
• Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene in gel non sono state stabilite nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Teva?

Le interazioni di Ketoprofene TEVA 5% gel con altri farmaci sono improbabili dal momento che le concentrazioni sieriche dopo somministrazione cutanea sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketoprofene Teva? Dosi e modo d'uso

Uso cutaneo

Applicare sulla cute, una o due volte al dì il gel (3-5 cm o più a seconda della estensione della parte interessata), delicatamente massaggiando per favorirne l'assorbimento.

La durata della terapia deve essere stabilita dal medico curante.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Teva?

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica.

Tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti avversi sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Teva?

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.
• Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre-esistente.

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketoprofene Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza: poichè nel primo e secondo trimestre di gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, l'uso del ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitata. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno.

Il ketoprofene è controindicato nelle madri che allattano al seno.

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketoprofene Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono

principio attivo: ketoprofene 5 g

eccipienti: esteri dell'acido para-idrossibenzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico