Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Kineret

Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

MARCHIO

Kineret

CONFEZIONE

100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

PRINCIPIO ATTIVO
anakinra

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra, immunologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
328,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Kineret è indicato in pazienti adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.

Kineret è indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento delle Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:

  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
  • Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.

Kineret non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/minuto) .

Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN <1,5 x 109/l) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Reazioni allergiche

Non comunemente, sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema. La maggioranza di queste reazioni erano eruzioni cutanee maculopapulose o orticarioidi.

Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.

Eventi epatici

In studi clinici condotti su pazienti con AR e CAPS, sono stati osservati con frequenza non comune incrementi transitori degli enzimi epatici. Questi incrementi non sono stati associati a segni o sintomi di danno epatocellulare. Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono state ricevute segnalazioni di casi isolati indicanti epatite non infettiva. Gli eventi epatici durante l'utilizzo successivo all'immissione in commercio sono stati prevalentemente riferiti in pazienti con fattori predisponenti, ad esempio pregressi aumenti delle transaminasi prima del trattamento con Kineret.

L'efficacia e la sicurezza di Kineret nei pazienti con AST/ALT ≥1,5 x livello superiore di normalità non sono state valutate.

Infezioni gravi

Kineret è stato associato a un'aumentata incidenza di infezioni gravi (1,8%) rispetto al placebo (0,7%) nei pazienti con AR. Per un piccolo numero di pazienti con asma, l'incidenza di infezioni gravi è stata più elevata nei soggetti trattati con Kineret (4,5%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (0%), queste infezioni riguardavano prevalentemente il tratto respiratorio.

La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kineret nei pazienti affetti da infezioni croniche e gravi non sono state valutate.

Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni attive. Il trattamento con Kineret deve essere interrotto nei pazienti con AR se si sviluppa infezione grave. Nei pazienti affetti da CAPS trattati con Kineret, esiste il rischio di riacutizzazioni della malattia in seguito alla sospensione del trattamento con Kineret. Di questo occorre tenere conto quando si decide di sospendere la somministrazione di Kineret durante un'infezione grave.

I medici devono esercitare cautela nel somministrare Kineret a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni.

La sicurezza di Kineret nei soggetti con tubercolosi latente non è nota. Sono state riportate segnalazioni di tubercolosi in pazienti sottoposti a numerosi regimi di trattamento anti-infiammatori biologici. I pazienti devono essere sottoposti a controllo della tubercolosi latente prima di iniziare la somministrazione di Kineret. Devono inoltre essere prese in considerazione le linee guida mediche disponibili.

Altre terapie antireumatiche sono state associate a riattivazione di epatite B. Pertanto, prima di avviare la terapia con Kineret deve essere eseguito anche lo screening per epatite virale in conformità alle linee guida pubblicate.

Neutropenia

Kineret è stato comunemente associato a neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) in studi sulla AR con controllo placebo e casi di neutropenia sono stati osservati nei pazienti con CAPS. Per maggiori informazioni sulla neutropenia vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Il trattamento con Kineret non deve essere intrapreso in pazienti neutropenici (CAN < 1,5 x 109/l). Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento con Kineret e, durante il trattamento, con frequenza mensile durante i primi 6 mesi e trimestrale in seguito. Nei pazienti che diventano neutropenici (CAN < 1,5 x 109/l) la CAN deve essere strettamente monitorata e il trattamento con Kineret deve essere interrotto. La sicurezza e l'efficacia di Kineret nei pazienti con neutropenia non sono state valutate.

Immunosoppressione

L'effetto del trattamento con Kineret su neoplasie maligne preesistenti non è stato studiato. Pertanto la somministrazione di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non è raccomandata.

Vaccinazioni

In uno studio clinico controllato verso placebo (n = 126), in cui è stato somministrato un vaccino con tossoide di tetano/difterite contemporaneamente a Kineret, non sono state rilevate differenze sulla risposta anticorpale antitetanica tra il gruppo trattato con Kineret e quello trattato con placebo. Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con altri antigeni inattivati in pazienti trattati con Kineret.

Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini vivi in pazienti trattati con Kineret. Per questo motivo non si devono somministrare vaccini vivi in concomitanza con Kineret.

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Negli studi clinici sono stati valutati un totale di 752 pazienti affetti da AR di età ≥ 65 anni, comprendenti 163 pazienti di età ≥ 75 anni. Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani. L'esperienza nel trattamento dei pazienti anziani con CAPS è ancora limitata. Poiché l'incidenza di infezioni è maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.

Trattamento concomitante di Kineret e antagonisti del TNF

La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept è stata associata ad un aumento del rischio di infezioni gravi e neutropenia rispetto a etanercept da solo nei pazienti con AR. Questa associazione terapeutica non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.

La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept o altri antagonisti del TNF non è raccomandata .

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg di dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali. Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei, i corticosteroidi e i DMARD).

Trattamento concomitante con Kineret e antagonisti del TNF

In uno studio clinico su pazienti con AR che già ricevevano metotrexato, nei pazienti trattati con Kineret ed etanercept è stato osservato un tasso più elevato di infezioni gravi (7%) e neutropenia rispetto ai pazienti trattati con etanercept da solo rispetto a quanto osservato in precedenti studi clinici dove Kineret era usato da solo. Il trattamento concomitante con Kineret ed etanercept non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.

Il trattamento concomitante di Kineret ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF non è raccomandato .

Substrati del citocromo P450

La formazione di enzimi CYP450 viene soppressa da livelli aumentati di citochine (ad es. IL-1) durante l'infiammazione cronica. Pertanto, è possibile prevedere che per un antagonista del recettore dell'IL-1, come l'anakinra, la formazione di enzimi CYP450 sia normalizzata durante il trattamento. Questo evento sarebbe clinicamente significativo per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico (ad es. warfarin e fenitoina). Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.

Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide e della CAPS.

Posologia

AR: adulti

La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea. La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.

CAPS: adulti, adolescenti, bambini e infanti di età ≥ 8 mesi e con un peso corporeo ≥ 10 kg.

Dose iniziale:

La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea. La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di CRP/SAA) o nella comparsa di riacutizzazioni.

Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve):

Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).

Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA):

Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica. La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.

Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS grave, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci. Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da AR. La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.

I dati relativi ai pazienti anziani con CAPS sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

CAPS: La posologia e la somministrazione nei bambini e negli infanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle per i pazienti adulti affetti da CAPS, in base al peso corporeo. Non sono disponibili dati per i bambini di età < 8 mesi.

Compromissione epatica

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica lieve (Classe di Child-Pugh B). Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

Kineret non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) . Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 50 a 80 ml/min). In assenza di dati adeguati, Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CLcr da 30 a 50 ml/min).

Modo di somministrazione

Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.

Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe graduate preriempite. La siringa graduata preriempita consente dosi comprese tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di corticosteroidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

Nel corso degli studi clinici in pazienti con AR o CAPS non sono state osservate tossicità dose-limitanti.

Negli studi sulla sepsi, 1.015 pazienti hanno ricevuto Kineret a dosi fino ad un massimo di 2 mg/kg/ora e.v. (~35 volte la dose raccomandata nella AR) per un periodo di trattamento di 72 ore. Il profilo degli eventi avversi derivato da questi studi non mostra, nel complesso, differenze rispetto a quanto osservato negli studi sull'artrite reumatoide.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per un uso ambulatoriale, Kineret può essere tolto dal frigorifero, a temperatura non superiore a 25 °C, per 12 ore e senza superare la data di scadenza. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.






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