Klaira 3x28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Klaira

Klaira 3x28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Klaira

CONFEZIONE

3x28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI KLAIRA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

estradiolo valerato + dienogest

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

46,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Klaira 3x28 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

Trattamento dei flussi mestruali abbondanti, in assenza di patologia organica, in donne che desiderano ricorrere alla contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Klaira deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Klaira e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Klaira 3x28 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso che una di tali condizioni compaia per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    o  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    o  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    o  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    o  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    o  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    o  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    o  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    o  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    o  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  • diabete mellito con sintomi vascolari
  • ipertensione grave
  • dislipoproteinemia grave
  • patologie epatiche gravi in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
  • tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • neoplasie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o della mammella)
  • sanguinamenti vaginali di natura non accertata;
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Klaira 3x28 compresse rivestite con film

Nota: per identificare potenziali interazioni si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco concomitante.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni per i contraccettivi orali combinati in generale o sono state studiate negli studi clinici con Klaira.

  •  Effetti di altri medicinali su Klaira
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovrà essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato.

Trattamento a lungo termine

Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) ad esempio:

Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni“ (Hypericum perforatum).

In uno studio clinico, la rifampicina, potente induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha dato luogo ad una significativa diminuzione delle concentrazioni allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo. L'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradiolo allo stato stazionario erano diminuiti rispettivamente del 83% e 44%.

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: 

Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):

Il dienogest è un substrato del CYP3A4

La rilevanza clinica delle interazioni potenziali con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, di progestinici o di entrambi.

La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 il ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradiolo allo stato stazionario rispettivamente di 2,9 e 1,6 volte La somministrazione concomitante dell'inibitore moderato eritromicina, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradiolo allo stato stazionario rispettivamente pari a 1,6 e 1,3 volte.

  • Effetti di Klaira su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono sia aumentare (ad esempio, ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).

La farmacocinetica della nifedipina non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 2 mg di dienogest + 0,03 mg di etinilestradiolo, confermando così i risultati degli studi in vitro, che indicano che l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di Klaira è improbabile alla dose terapeutica.

  • Altre forme di interazione
Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma del laboratorio. 


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klaira 3x28 compresse rivestite con film

Non sono stati riportati effetti dannosi gravi da sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi in caso di assunzione di un sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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