Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Kovaltry

Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kovaltry

CONFEZIONE

250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

ALTRE CONFEZIONI DI KOVALTRY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
283,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.

I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma usando il test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Sono stati osservati casi di ricomparsa di inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto di fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori in caso di un qualsiasi cambio di prodotto.

In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.

Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora il sanguinamento non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutate altre opzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici. L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico. Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.

Complicanze da catetere

Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere. Queste complicanze non sono state associate al prodotto.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale tutte le volte in cui Kovaltry venga somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.

Contenuto di sodio

Per le dosi da 250/500/1.000 UI

Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Per le dosi da 2.000/3.000 UI

Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25°C per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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