Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Lamivudina Mylan Pharma

Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Lamivudina Mylan Pharma

CONFEZIONE

100 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

lamivudina

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiretrovirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

55,31 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Lamivudina è indicata per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti adulti con:

  • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica più elevata .
  • malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi

Casi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), in alcuni casi fatali, solitamente associati a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati registrati con l'uso di analoghi nucleosidici. Poiché lamivudina è un analogo nucleosidico, tale rischio non può essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica ad eziologia sconosciuta. Sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito e dolore addominale potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale ed elevati livelli di lattato sierico. Si deve prestare cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici ai pazienti (in particolare a donne obese) affetti da epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (inclusi alcuni medicinali e alcool). Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono costituire un rischio particolare. Tali pazienti devono essere attentamente seguiti.

Riacutizzazione dell'epatite

Riacutizzazione durante il trattamento: le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'ALT nel siero. Dopo l'inizio della terapia antivirale, l'ALT del siero può aumentare in alcuni pazienti mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono. Nei pazienti con malattia epatica compensata, tali aumenti di ALT del siero in generale non sono stati accompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina sierica o da segni di scompenso epatico.

Con una terapia prolungata sono state identificate sub-popolazioni virali HBV con ridotta suscettibilità alla lamivudina (mutante YMDD dell'HBV). In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV può portare ad una riacutizzazione dell'epatite, evidenziata soprattutto dall'innalzamento dei valori sierici delle ALT e dalla ricomparsa di HBV DNA . Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV, si deve considerare l'aggiunta di un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina .

Riacutizzazione dopo sospensione del trattamento: riacutizzazione acuta dell'epatite è stata osservata nei pazienti che avevano sospeso la terapia per l'epatite B ed era in generale caratterizzata dall'aumento delle ALT sieriche e dalla ricomparsa dell'HBV-DNA. Negli studi controllati di fase III senza alcun trattamento attivo di follow-up, l'incidenza di aumento delle ALT dopo il trattamento (più di tre volte rispetto ai valori basali) era più alto nei pazienti trattati con lamivudina (21%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (8%). Comunque, la percentuale di pazienti che avevano avuto aumenti dopo il trattamento, associati con incrementi della bilirubina, era bassa e simile in entrambi i bracci in trattamento . Per i pazienti trattati con lamivudina, la maggior parte degli aumenti delle ALT dopo trattamento, si è registrata tra le 8 e le 12 settimane dopo il trattamento. La maggior parte degli eventi è risultata essere autolimitante, tuttavia si sono osservati alcuni decessi. Se la lamivudina viene sospesa i pazienti devono essere periodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalità epatica (livelli di ALT e di bilirubina) per almeno quattro mesi, e in seguito come previsto dalla pratica clinica.

Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata: coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva. In tali pazienti, a causa di una ridotta funzionalità epatica, la riattivazione dell'epatite dovuta alla sospensione della lamivudina o alla perdita di efficacia durante il trattamento, può provocare scompenso grave, anche fatale. Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati all'epatite B, per la funzione renale ed epatica e per la risposta antivirale durante il trattamento (almeno ogni mese), e, se il trattamento viene sospeso per qualsiasi ragione, per almeno 6 mesi dopo il trattamento. I parametri di laboratorio da controllare devono includere (come minimo) ALT sierica, bilirubina, albumina, ureico ematico, creatinina e stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV. I pazienti che manifestano segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere controllati più frequentemente come ritenuto appropriato.

Per i pazienti che manifestano evidenza di epatite ricorrente dopo il trattamento, non esistono dati sufficienti relativi al beneficio di una ripresa del trattamento con lamivudina.

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi osservati riguardano patologie ematologiche (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia). Sono state osservate patologie neurologiche a insorgenza ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali). La patologie neurologiche potrebbero essere transitorie o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi.

Pazienti pediatrici

La lamivudina è stata somministrata ai bambini (dai due anni in poi) e agli adolescenti con epatite B cronica compensata. Tuttavia a causa della limitazione dei dati, la somministrazione di lamivudina in questa popolazione di pazienti non è attualmente raccomandata .

Epatite Delta o epatite C

L'efficacia di lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non è stata stabilita e si raccomanda cautela.

Trattamenti immunosoppressivi

Esistono dati limitati sull'uso di lamivudina nei pazienti HBeAg negativi (mutanti pre-core) e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antitumorale. La lamivudina deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Controlli

Durante la terapia con lamivudina i pazienti devono essere controllati regolarmente. I livelli sierici di ALT e di HBV DNA devono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e nei pazienti HBeAg positivi, l'HBeAg deve essere valutato ogni 6 mesi.

Concomitante infezione da HIV

Nei pazienti con infezione concomitante da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere, la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali). Nei pazienti con infezione concomitante da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione del virus HIV quando la lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite B cronica.

Trasmissione dell'epatite B

Non esistono informazioni relative alla trasmissione materno-fetale del virus dell'epatite B, nelle donne gestanti trattate con lamivudina. Devono essere seguite le normali procedure raccomandate per l'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei bambini.

I pazienti devono essere informati che la terapia con lamivudina non ha mostrato essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B ad altri, pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.

Interazioni con altri medicinali

Lamivudina Mylan Pharma non deve essere presa con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina .

La combinazione di lamivudina con cladribina deve essere evitata .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione renale pressoché completa della sostanza nella sua forma immodificata.

Lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica organica attiva. Deve esser tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente se la loro principale via di eliminazione è la secrezione renale attiva, per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come per esempio trimetoprim. Altri medicinali (per esempio ranitidina, cimetidina) vengono eliminati solo in parte tramite questo meccanismo e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.

Le sostanze prevalentemente escrete attraverso il sistema attivo degli anioni organici, oppure tramite filtrazione glomerulare, difficilmente danno luogo ad interazioni clinicamente significative con lamivudina.

La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento dell'esposizione a lamivudina di circa il 40 %. Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo. Tuttavia, non è necessaria alcuna modifica posologica di lamivudina, a meno che il paziente non abbia danno renale.

È stato osservato un lieve aumento del parametro Cmax (28 %) di zidovudina, quando somministrata in associazione con lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo. Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina .

Lamivudina non presenta interazione farmacocinetica con l'alfa-interferone, quando i due medicinali sono somministrati insieme. Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (per es. ciclosporina A), non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante. Tuttavia, non sono stati realizzati formali studi di interazione.

Emtricitabina

A causa di analogie, lamivudina non deve essere somministrata in concomitanza con altri analoghi della citidina, come emtricitabina. Inoltre, lamivudina non deve essere assunta con altri medicinali contenenti lamivudina .

Cladribina

In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina, in caso di associazione in ambito clinico. Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina. Pertanto, la somministrazione concomitante di lamivudina con cladribina deve essere evitata .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lamivudina Mylan Pharma 100 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione di lamivudina a dosaggi particolarmente elevati non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo, sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non sono stati identificati segni o sintomi specifici a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. Lamivudina è dializzabile, quindi l'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, potrebbe essere usata nel trattamento del sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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