Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Lansoprazolo Germed

Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Lansoprazolo Germed

CONFEZIONE

15 mg 14 capsule gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

  • Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Profilassi dell'esofagite da reflusso
  • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
  • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS
  • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Sindrome di Zollinger Ellison



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poichè il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave .

La diminuzione dell'acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, può aumentare la quantità di batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pilori come un fattore eziologico.

Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio.

Casi molto rari di colite sono stati segnalati in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave fattore di comorbilità o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio do osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Poiché Lansoprazolo GERMED contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi – isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è critico per la biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg in volontari sani ha comportato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 90% di AUC e Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir .

Ketoconazolo e itraconazolo

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare a un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo, i livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia di usare cautela nell'associazione di lansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina e ciò può ridurre l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela in caso di associazione dei due medicinali.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta l'esposizione media del tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus all'inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla glicoproteina P

È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.

Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina:

Può essere considerata una riduzione della dose in caso di associazione di lansoprazolo e fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a quattro volte.

Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4

Gli induttori enzimatici che influiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4, quali rifampicina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/Antiacidi:

Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve quindi essere assunta almeno un'ora dopo l'assunzione di questi farmaci.

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e farmaci antinfiammatori non-steroidei, sebbene non siano stati condotti studi di interazione formali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Posologia

Trattamento dell'ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'uso di un regime terapeutico che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al

giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere probabilmente considerato un periodo più lungo di trattamento e/o dosi più elevate.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un età > di 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

Compromissione della funzionalità epatica o renale:

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto controllo regolare ed è raccomandata la riduzione della dose giornaliera del 50% .

Anziani:

A causa della riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongano.

Popolazione pediatrica:

L'uso di lansoprazolo nei bambini non è raccomandato poichè i dati clinici sono limitati.

Il trattamento di bambini al di sotto di un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Modo di somministrazione

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti . Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi.

Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantità di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantità di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulato miscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico . Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Germed 15 mg 14 capsule gastroresistenti

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo nell'uomo non sono noti (anche se una tossicità acuta è probabilmente bassa) e di conseguenza, non possono essere fornite indicazioni per il trattamento. Tuttavia, durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.

Fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.8 per i possibili sintomi di un sovradosaggio di lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa dall'emodialisi. Se necessario, sono raccomandati lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone e la terapia sintomatica.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30° C.


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