Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Ultimo aggiornamento: 20 novembre 2017
Farmaci - Lenzetto

Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Lenzetto

CONFEZIONE

1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

PRINCIPIO ATTIVO

estradiolo emiidrato

FORMA FARMACEUTICA

spray

GRUPPO TERAPEUTICO

Estrogeni

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

18,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Terapia ormonale sostitutiva sequenziale (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica nelle donne in postmenopausa (nelle donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione o in menopausa chirurgica, con o senza utero).

L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
  • sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • disturbi trombofilici noti ;
  • malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
  • epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzione epatica non siano tornati nella norma;
  • porfiria;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, è necessario effettuare un'attenta valutazione, almeno annuale, dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere continuata solo fintanto che i benefici superino i rischi.

Le evidenze relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura sono limitate. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, per queste donne il rapporto benefici-rischi potrebbe essere più favorevole rispetto alle donne di età più avanzata.

Esame medico/controlli successivi

Prima di iniziare o riprendere la TOS, è necessario effettuare un'anamnesi completa personale e familiare della paziente. Sulla base di questa e delle controindicazioni e avvertenze per l'uso è necessario effettuare una visita medica (che includa la zona pelvica e il seno). Durante la terapia, si raccomandano controlli medici periodici, adeguati per frequenza e natura alla singola paziente. È necessario informare le donne su quali tipi di cambiamento del seno riferire al medico o all'infermiere . È necessario effettuare degli esami, inclusi esami con adeguata strumentazione a immagini, come la mammografia, in accordo ai protocolli clinici di screening attualmente accettati, modificati in base alle esigenze cliniche individuali.

Condizioni che richiedono supervisione

Se una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica o si è precedentemente verificata e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Si deve tener conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o essere aggravate durante il trattamento con Lenzetto, in particolare nel caso di:

  • leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
  • fattori di rischio per disturbi tromboembolici
  • fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, come la familiarità di primo grado per il cancro della mammella
  • ipertensione
  • disturbi epatici (come adenoma epatico)
  • diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
  • colelitiasi
  • emicrania o cefalea (grave)
  • lupus eritematoso sistemico
  • anamnesi positiva di iperplasia endometriale
  • epilessia
  • asma
  • otosclerosi

Ragioni per l'immediata sospensione della terapia

La terapia deve essere immediatamente interrotta nel caso in cui si riscontri una controindicazione e nelle seguenti situazioni:

  • ittero o deterioramento della funzione epatica
  • aumento significativo della pressione sanguigna
  • nuova insorgenza di cefalea tipo emicrania
  • gravidanza
Iperplasia endometriale e carcinoma

Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale segnalato tra le donne che assumono solo estrogeni è superiore da 2 a 12 volte rispetto alle donne che non li assumono, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni . Una volta interrotta la terapia, il rischio può restare elevato per almeno 10 anni.

L'aggiunta di un progestinico somministrato ciclicamente per almeno 12 giorni ogni mese/ciclo di 28 giorni o la terapia combinata estrogeni-progestinici continua nelle donne non sottoposte a isterectomia previene il rischio aggiuntivo associato alla TOS a base di soli estrogeni.

Per Lenzetto, la sicurezza endometriale dei progestinici aggiunti non è stata dimostrata.

Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi metrorragia da interruzione o spotting. Se la metrorragia da interruzione o lo spotting compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo la sospensione del trattamento, è necessario indagarne le cause, il che può includere l'esecuzione di una biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio.

La stimolazione non bilanciata di estrogeni può portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla terapia sostitutiva con soli estrogeni deve essere presa in considerazione nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, se la presenza di residui di endometriosi è accertata.

Cancro della mammella

Le evidenze complessive suggeriscono un aumentato rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono la TOS combinata estrogeni-progestinici e, potenzialmente, anche in donne che assumono la TOS a base di soli estrogeni; il rischio dipende dalla durata della TOS.

Terapia combinata estrogeno-progestinica

  • Lo studio randomizzato controllato con placebo, il Women's Health Initiative study (WHI) e studi epidemiologici sono concordi nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono la TOS estroprogestinica, che si manifesta dopo circa 3 anni .
Terapia a base di soli estrogeni

Lo studio WHI non ha registrato alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono la TOS a base di soli estrogeni. Gli studi osservazionali hanno riportato per lo più un lieve aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella che è sostanzialmente inferiore a quello registrato nelle donne che assumono la TOS combinata estrogeni progestinici .

Il maggiore rischio si manifesta dopo qualche anno di utilizzo, ma torna a livello basale entro pochi anni (al massimo cinque) dall'interruzione della terapia.

La TOS, specialmente nel regime combinato di estrogeni e progestinici, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che potrebbe incidere negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.

Cancro dell'ovaio

Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o diestrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.

Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore .

Tromboembolismo venoso

  • La TOS è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore nello sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ossia una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare. Il verificarsi di questo tipo di eventi è più probabile nel primo anno di TOS rispetto agli anni successivi .
  • Pazienti con stati trombofilici noti presentano un maggiore rischio di TEV. La TOS può aumentare questo rischio. Per questo motivo la TOS è controindicata in queste pazienti .
  • Fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono: uso di estrogeni, età avanzata, interventi di chirurgia maggiore, lunghi periodi di immobilizzazione, obesità (IMC >30 kg/m2), gravidanza/periodo post-partum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non c'è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
    Come avviene per tutti i pazienti in fase post-operatoria, vanno adottate misure profilattiche per prevenire la TEV a seguito di un intervento chirurgico. Se si prevede un lungo periodo di immobilizzazione a seguito di un intervento di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS 4-6 settimane prima. Il trattamento non può essere ripreso finché la paziente non ha ripreso la completa mobilizzazione.
  • Alle donne che non hanno un'anamnesi personale di TEV ma hanno un familiare di primo grado che ha sviluppato una trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza circa i suoi limiti (lo screening riesce a identificare solo una parte dei difetti trombofilici).
    In caso di identificazione di un difetto trombofilico associato alla trombosi nei familiari o di un difetto “grave“ (ad es., carenza di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
  • Per le donne che assumono già una terapia anticoagulante cronica occorre valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio relativo all'uso della TOS.
  • Se la TEV si sviluppa dopo aver iniziato la terapia, il trattamento deve essere sospeso. Si deve consigliare alle pazienti di contattare subito il proprio medico se si accorgono di potenziali sintomi di tromboembolismo (es. gonfiore a un arto inferiore accompagnato da dolore, dolore toracico improvviso, dispnea).
Malattia coronarica (CAD)

Gli studi randomizzati controllati non hanno evidenziato alcuna protezione dall'infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica esistente che hanno assunto la TOS combinata estroprogestinica o la TOS a base di soli estrogeni.

Terapia combinata estroprogestinica

Il rischio relativo di malattia coronarica durante l'assunzione della TOS combinata estrogeni-progestinici è lievemente aumentato. Poiché il rischio basale assoluto di sviluppare una malattia coronarica dipende fortemente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di malattia coronarica dovuti all'uso dell'associazione di estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane prossime alla menopausa, ma aumenterà in età più avanzata.

Terapia a base di soli estrogeni

Dati di studi controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di malattia coronarica nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono la terapia a base di soli estrogeni.

Ictus ischemico

La terapia combinata estroprogestinica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento del rischio di ictus ischemico fino a una volta e mezza superiore. Il rischio relativo non cambia in base all'età o al tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio basale di ictus dipende fortemente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono la TOS aumenterà con l'età .

Anormalità visive

In donne trattate con estrogeni è stata segnalata trombosi vascolare retinica. Se si verifica una improvvisa perdita parziale o completa della vista, o in caso di insorgenza improvvisa di proptosi, diplopia o emicrania, il trattamento deve essere immediatamente interrotto in attesa di visita medica. Se la visita medica rivela papilledema o lesioni vascolari retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi in maniera permanente.

Altre condizioni

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate.

Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poichè in questa condizione sono stati segnalati casi di considerevole aumento dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.

Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli di ormoni tiroidei totali circolanti, misurati dallo iodio legato alle proteine (PBI), dai livelli di T4 (misurato con colonna o dosaggio radioimmunologico) o T3 (misurato con dosaggio radioimmunologico). Il T3 captato su resina è diminuito, come conseguenza dell'aumento di TBG. Le frazioni libere di T3 e T4 non sono modificate. Altre proteine leganti, come la globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono aumentare nel siero e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e degli steroidi sessuali. Le frazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate. Altre proteine plasmatiche possono aumentare (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. Ci sono alcune evidenze dell'aumento del rischio di possibile demenza nelle donne che iniziano ad assumere la TOS continua combinata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.

I prodotti a base di alcool sono infiammabili

Evitare fuoco, fiamme o di fumare fino a che la nebulizzazione non si è asciugata.

Applicazione di schermi solari

Quando si applica uno schermo solare circa un'ora dopo Lenzetto, l'assorbimento dell'estradiolo può essere ridotto del 10%. Quando si è applicato uno schermo solare un'ora prima di Lenzetto, non è stato osservato alcun effetto sull'assorbimento .

Temperatura cutanea elevata

È stato studiato l'effetto dell'aumento della temperatura ambientale ed è stata osservata una differenza di circa il 10% nell'assorbimento di Lenzetto. Non si prevede che questo effetto sia di rilevanza clinica per la somministrazione giornaliera di Lenzetto . Ciò non di meno, Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estrema, quali l'esposizione al sole o la sauna.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi successivi alla commercializzazione di sviluppo del seno e di massa mammaria in ragazze in età prepuberale, pubertà precoce, ginecomastia e massa mammaria in ragazzi in età prepuberale in seguito all'esposizione secondaria non intenzionale a Lenzetto. Nella maggior parte dei casi, la condizione si risolve con l'eliminazione dell'esposizione a Lenzetto.

La possibilità di esposizione secondaria non intenzionale a Lenzetto deve essere portata all'attenzione del medico. Il medico deve identificare la causa dello sviluppo sessuale anomalo nel bambino. Se si determina che lo sviluppo o i cambiamenti inattesi del seno sono il risultato di esposizione non intenzionale a Lenzetto, il medico deve consigliare la donna sull'uso e sulla manipolazione appropriati di Lenzetto in presenza di bambini. Le donne devono coprire il sito di applicazione di Lenzetto con capi d'abbigliamento se un'altra persona (specialmente i bambini) possono venire a contatto con il sito. Si deve considerare l'interruzione di Lenzetto se non possono essere soddisfatte le condizioni per un uso sicuro.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Il ritonavir e il nelfinavir, benché noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà di induttori se usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati (tradizionali) a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici).

Con la somministrazione transdermica, si evita l'effetto di primo passaggio epatico, e quindi la TOS con estrogeni (e i progestinici) applicati per via transdermica può essere meno influenzata dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni orali.

Clinicamente, un aumento nel metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può comportare una diminuzione dell'effetto e variazioni del profilo di sanguinamento uterino.

Non sono stati effettuati studi d'interazione per Lenzetto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Posologia

Lenzetto viene somministrato una volta al giorno, in monoterapia o come trattamento sequenziale continuo (quando viene associato a un progestinico).

Una nebulizzazione predosata viene somministrata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell'avambraccio come dose iniziale. La dose può essere aumentata a due nebulizzazioni predosate al giorno sull'avambraccio in base alla risposta clinica. L'aumento di dose deve essere basato sul grado dei sintomi menopausali della donna e deve essere fatto solo dopo almeno 4 settimane di trattamento continuo con Lenzetto. La dose massima giornaliera è di 3 nebulizzazioni predosate (4,59 mg/die) sull'avambraccio. L'aumento della dose deve essere discusso con il medico. Per le pazienti che hanno difficoltà ad applicare la dose prescritta su zone distinte e non sovrapposte dello stesso avambraccio, Lenzetto può essere applicato anche in siti sull'avambraccio alterno o dell'interno coscia.

Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per la durata più breve .

Quando il grado di sintomi menopausali della donna non si riduce dopo un aumento di dose, la paziente deve essere titolata alla dose precedente.

Le pazienti devono essere rivalutate periodicamente come clinicamente appropriato (ad es. a intervalli di 3-6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario

Quando si prescrive un estrogeno per una donna in postmenopausa con utero, deve essere iniziato anche un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni per ridurre il rischio di cancro all'endometrio. Devono essere somministrati solo progestinici approvati per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni.

Nelle donne con utero

Nelle donne con utero intatto, il medicinale deve essere associato a un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni, seguendo uno schema posologico continuo sequenziale: l'estrogeno viene somministrato continuativamente. Il progestinico viene aggiunto per almeno 12-14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale.

Le pazienti mai trattate e le pazienti che passano a Lenzetto da altre TOS (una accanto all'altra) sulla superficie interna del braccio tra il gomito e il polso, lasciando asciugare per circa 2 minuti. Le donne devono coprire il sito di applicazione con indumenti se un'altra persona può venire a contatto con quella zona della cute dopo che la nebulizzazione si è asciugata. Il sito di applicazione non deve essere lavato per 60 minuti. Non far toccare il sito di applicazione da un'altra persona entro i 60 minuti dall'applicazione.

Non lasciare che i bambini vengano a contatto con la zona del braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato. Se un bambino viene a contatto con la parte del braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato, lavare la pelle del bambino con acqua e sapone il prima possibile.

Non lasciare che gli animali domestici lecchino o tocchino il braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato. Gli animali domestici di piccola taglia sono particolarmente sensibili agli estrogeni contenuti in Lenzetto. Contatti il veterinario se il suo animale domestico mostra segni di ingrossamento dei capezzoli e/o della vulva, o qualsiasi altro segno di malattia.

Gli studi suggeriscono che, rispetto all'applicazione sulla superficie interna dell'avambraccio, l'assorbimento di estradiolo è simile a quello che si verifica quando Lenzetto viene applicato sulla cute della coscia, ma è inferiore quando applicato sulla cute dell'addome.

Temperatura cutanea elevata

È stato valutato l'utilizzo di Lenzetto rispetto all'aumento della temperatura ambientale e non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'entità dell'assorbimento di Lenzetto. Tuttavia, Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estreme, come l'esposizione al sole o la sauna.

Applicazione di schermi solari

Quando si applicano schermi solari circa un'ora dopo Lenzetto, l'assorbimento di estradiolo può essere ridotto del 10%. Se le donne usano uno schermo solare 1 ora dopo l'uso di Lenzetto, ciò può ridurre la quantità di Lenzetto assorbito dalla loro cute.

Sovrappeso e obesità

Vi sono dati limitati sul fatto che il tasso e l'entità dell'assorbimento di Lenzetto possa essere ridotto in caso di donne sovrappeso e obese. Durante il trattamento, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Lenzetto. Le modifiche di dose devono essere discusse con il medico.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Lenzetto nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 8,1 ml

Non sono stati riferiti effetti in seguito all'ingestione acuta di grandi dosi di prodotti contenenti estrogeni. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito, dolorabilità mammaria, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento, e nelle donne può verificarsi emorragia da interruzione. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione di Lenzetto insieme all'istituzione di cure sintomatiche adeguate.


CONSERVAZIONE




Non refrigerare o congelare.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano dal calore e da fiamme libere e altre fonti di ignizione.


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