Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Lerna

Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmitalia S.r.l. Industria Chimico-Farmaceutica

MARCHIO

Lerna

CONFEZIONE

0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere LERNA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
  • grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta;
  • tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle);
  • perdite ematiche vaginali non diagnosticate.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

  • Effetti di altri medicinali su Lerna
Le interazioni possono avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva.
Gestione
L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente vista nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia viene compiuta dopo la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente.
Trattamento a lungo termine
Nelle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale.
Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.
Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Le sostanze con effetti variabili relative alla liquidazione dei COC:
Quando co-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.
Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.
In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

  • Effetti di Lerna su altri medicinali
I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

  • Altre forme di interazione
Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

  • Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività anti-mineralcorticoide.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Posologia

Come assumere LERNA

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nel blister. L'assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell'inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con LERNA

  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione).

  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC).
La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

  • Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto nel primo trimestre.
La donna può iniziare immediatamente. Nel fare ciò, non è necessario che adotti ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.
Le donne devono essere informate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:

  1. l'intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

  • Giorno 1-7
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

  • Giorno 8-14
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.

  • Giorno 15-24
Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

  1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa.
  2. Può anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Quindi deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.
Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli nel caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 24 ore dal solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 24 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.

Come posticipare una mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione l'utilizzatrice deve continuare con un'altra confezione blister di LERNA, senza prendere le compresse placebo dal suo blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà dell'utilizzatrice fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l'assunzione prolungata l'utilizzatrice può presentare emorragia da rottura o spotting. L'assunzione di LERNA deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base al suo schema corrente, può essere consigliato all'utilizzatrice di abbreviare l'intervallo dei giorni placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che lei non abbia emorragia da sospensione e che si verifichino sanguinamento da sospensione e spotting durante il blister successivo (come se volesse ritardare la mestruazione).

Modo di somministrazione:
Per uso orale.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Non esiste ad oggi alcuna esperienza di sovradosaggio con LERNA. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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