Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Letrozolo AHCL

Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Letrozolo AHCL

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

letrozolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

66,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario, dopo ripresa o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale naturale o artificialmente indotto, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Stato ormonale premenopausale
  • Gravidanza
  • Allattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Stato menopausale

Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo AHCL devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Letrozolo AHCL.

Danno renale

Letrozolo AHCL non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di Letrozolo AHCL.

Compromissione epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo .

Effetto sulle ossa

Letrozolo AHCL è un agente potente nella riduzione dell'estrogeno. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con un rischio maggiore di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con il letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente .

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Letrozolo AHCL con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo .

Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo AHCL non è raccomandato per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di Letrozolo AHCL in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce l'isoenzima 2A6 e, moderatamente, l'isoenzima 2C19  del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di Letrozolo AHCL è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere continuato fino a quando diventa evidente la progressione tumorale.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) .

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo AHCL non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo AHCL nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Danno renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo AHCL per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min .

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo AHCL per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo .

Modo di somministrazione

Letrozolo AHCL deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo AHCL 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati riferiti casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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