Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Leukoscan

Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Immunomedics GmbH

MARCHIO

Leukoscan

CONFEZIONE

ev 1 flacone 0,31 mg

PRINCIPIO ATTIVO
sulesomab

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'uso di radioisotopi - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
576,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Questo farmaco è solo per uso diagnostico.

Non sono state stabilite la sicurezza e accuratezza diagnostiche nelle persone di età inferiore ai 21 anni. La somministrazione di LeukoScan in soggetti giovani potrà essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto

LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia drepanocitica




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Pazienti con allergie o ipersensibilità a proteine murine.
Gravidanza.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Non sono state stabilite la sicurezza e accuratezza diagnostiche nelle persone di età inferiore ai 21 anni. La somministrazione di LeukoScan in soggetti giovani potrà essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto

Protocollo consigliato per la produzione d'immagine

L'immunoscintigrafia dovrà essere effettuata da una ad otto ore dopo l'iniezione.

Non c'era nessuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione. Questo fa pensare che l'immagine può venir presa in qualsiasi momento tra le una e le otto ore dopo l'iniezione (quando sia conveniente per il reparto di medicina nucleare e per il paziente).

Si devono prendere immagini planari in tutte le posizioni necessarie per visualizzare la zona colpita 1-8 ore dopo l'iniezione, con conteggio di almeno 500 k o dieci minuti per posizione. Si consiglia di ottenere l'immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128.

Si può anche effettuare la produzione di immagini da tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT), che può aiutare a differenziare l'osteomielite da infezioni del tessuto molle. I parametri consigliati di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni a 360° usando una tecnica di presa rapida, 30 secondi per immagine in una matrice di almeno 64 x 64. Si consiglia di trattare i dati attraverso una retroproiezione filtrata e la ricostruzione su tre piani (transassiale, coronale e sagittale)

Interpretazione delle immagini.

Quando la scansione di un osso è positiva e LeukoScan è negativo, è improbabile che vi sia un'infezione.

Quando la scansione di un osso è negativa LeukoScan può di rado mostrare una reazione positiva, e questo può indicare la presenza di osteomielite.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine. Nell'eventualità di una reazione avversa devono essere disponibili per uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e personale esperto.

L'anticorpo umano antimurino (HAMA)

In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.

La comparsa di HAMA è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali. Nei soggetti con HAMA, ci può essere una maggiore possibilità di reazioni di ipersensibilità e di una diminuita efficacia nella produzione dell'immagine.

Ripetizione della somministrazione

Vi sono a tutt'oggi dei dati limitati sulla sicurezza di un uso ripetuto. La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all'aumento dell'anticorpo umano antimurino (HAMA) nell'esame del frammento. Si deve anche tenere in considerazione la dose totale di radiazioni ricevute dal paziente nel corso del tempo.

I titoli di HAMA devono venire determinati prima di ripetere la somministrazione di LeukoScan.

Emoglobinuria parossistica notturna

Non ci si attende che LeukoScan si leghi a leucociti in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni tra farmaci, ma fino a questo momento non sono state descritte interazioni con medicinali, anche nei pazienti che prendono antibiotici.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato

Non si consiglia l'uso di LeukoScan nei bambini.

Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il dosaggio in tali pazienti.

Gli agenti farmaceutici radioattivi devono venire usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.

Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti.

Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flacone vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99m Tc]. I contenuti non ricostituiti del flacone prima della radiomarcatura non devono venire direttamente somministrati ai pazienti.

Le istruzioni per la preparazione sono riportate nella sezione 6.6.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata. In studi clinici, vennero somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non ci furono reazioni avverse a questa dose.

Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovena per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Leukoscan ev 1 flacone 0,31 mg

Sono stati riportati i seguenti rari eventi avversi, di poca entità e auto-limitantisi in alcuni lavori clinici, e considerati poco correlati a LeukoScan: eosinofilia (3) , esantema del viso (1). Nessuno di questi eventi è stato considerato di grave entità e sono stati tutti risolti senza conseguenze.

Attualmente l'esperienza post-marketing consiste in più di 70.000 flaconi venduti, con due segnalazioni di reazioni allergiche autolimitantisi.

1. Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni. Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan. Il conto eosinofilo è aumentato dal 2.7% prima dell'iniezione al 2.9% 24 ore dopo l'iniezione, e al 3.9% dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statisticamente significativa. Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente.

Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti a un effetto temporaneo sulla funzione dei WBC.

Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio. Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab.

È stato rilevato in vitro un legame positivo ai linfociti fino a 2-6%. Non è stato determinato l'effetto sulla funzione dei linfociti.

2. HAMA:

Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.

3. Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici. L'attività somministrata dev'esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.

4. Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che usano procedimenti di medicina nucleare la dose di radiazioni somministrata (dose efficace/EDE) è inferiore a 20 mSv. In alcune circostanze cliniche può essere giustificata una dose maggiore.




CONSERVAZIONE



Kit - conservare in frigorifero (2°C - 8°C ). Non congelare.
Materiale ricostituito e radiomarcato - Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.








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