Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Levemir

Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Levemir

CONFEZIONE

100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

PRINCIPIO ATTIVO
insulina detemir

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
75,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemiae a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre a ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia Levemir non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato un aggiustamento della dose .

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.

Reazioni nel sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Levemir.

Ipoalbuminemia

Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.

Associazione di Levemir con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Levemir in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:

Medicinali ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:

  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.



CONSERVAZIONE



Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazionedel medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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