Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Levetiracetam Tecnigen

Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Levetiracetam Tecnigen

CONFEZIONE

100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVETIRACETAM TECNIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
37,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Levetiracetam TecniGen è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam TecniGen è indicato quale terapia aggiuntiva:

  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una riduzione graduale (di età inferiore ai 6 mesi).

Insufficienza renale

La somministrazione di Levetiracetam TecniGen in pazienti con riduzione della funzionalità renale, può richiedere un adattamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia .

Suicidio

In pazienti trattati con farmaci antiepilettici (incluso levetiracetam), sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicidario. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamenti suicidari, e, in tal caso, un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine su apprendimento, intelligenza, crescita, funzione endocrina, pubertà e potenziale riproduttivo nei bambini, non sono noti.

La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti affetti da epilessia, di età inferiore ad 1 anno. Negli studi clinici, sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.

Eccipienti

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Il medicinale contiene anche maltitolo liquido; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di

levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti (da 4 a 17 anni) affetti da epilessia, ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo “steady-state“ di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance per levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici dovuto ad un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml os soluzione fl 300 ml

Sintomi

Con sovradosaggi di Levetiracetam, sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.

Trattamento del sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o attraverso l'induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


CONSERVAZIONE



Conservare il medicinale nella confezione originale.


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