Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Levetiracetam Zentiva

Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Levetiracetam Zentiva

CONFEZIONE

1.000 mg 30 compresser rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LEVETIRACETAM ZENTIVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiepilettici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

36,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva

  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Interruzione

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con il levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (di età inferiore ai 6 mesi).

Insufficienza renale

La somministrazione del levetiracetam in pazienti con compromissione della funzione renale può richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzione renale prima di stabilire la dose .

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

La sicurezza e l'efficacia del levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi medicinali antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con il levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un aggiustamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non del levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano anche ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto del levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto del levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento del levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuzione dell'efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato assunto in associazione con levetiracetam per via orale. Quindi macrogol non deve essere assunto per via orale un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento del levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni del levetiracetam con alcool.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi del levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per il levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio del levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per il levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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