Levocetirizina DOC Generici 5 mg 20 compresse rivestite con film

Levocetirizina DOC Generici 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Levocetirizina DOC Generici

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levocetirizina DOC Generici disponibili in commercio:

• levocetirizina doc generici 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levocetirizina DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levocetirizina DOC Generici? Perchè si usa?

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levocetirizina DOC Generici?

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.

Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina DOC Generici?

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle crisi.

Le risposte ai test cutanei per l'allergia sono inibite dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Può verificarsi prurito quando si interrompe la terapia con levocetirizina anche se quei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere che il trattamento venga ripreso. I sintomi devono risolversi al riavvio del trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questa formulazione non consente un'appropriata dose di adattamento.

Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levocetirizina DOC Generici?

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi gli studi con induttori di CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la distribuzione della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina.

In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione alla cetirizina era aumentata di circa il 40% mentre la distribuzione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocità.

Nei pazienti sensibili la concomitante somministrazione di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina DOC Generici?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere assopimento. Nei bambini può verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da assopimento.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione appena dopo l'assunzione.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levocetirizina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La quantità dei dati sull'uso di levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, un'elevata quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di levocetirizina può essere considerato durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, l'escrezione della levocetirizina nel latte umano è possibile. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto, deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levocetirizina DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rilevato l'evidenza che levocetirizina alla dose raccomandata comprometta la lucidità mentale, la reattività o la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia sotto terapia con levocetirizina. Pertanto, i pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono tenere conto della propria risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipiente (i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E 572)

Film di rivestimento

Ipromellosa (E 464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC: Al o blister di PA/Al/PVC: Al

Dimensioni delle confezioni:

Blister contenenti 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse

Blister monodosi contenenti: 30x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico