Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Levodrop

Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Levodrop

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

PRINCIPIO ATTIVO

levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antisettici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

15,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Levodrop 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina .

Levodrop 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, per esempio al benzalconio cloruro.

Levodrop 5 mg/ml collirio non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Levodrop 5 mg/ml collirio non deve essere iniettato per via sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. In caso di reazione allergica alla levofloxacina interrompere il trattamento.

Come per altri anti-infettivi, l'uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora, o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto.

Levodrop 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono le stesse.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Non sono stati effettuati specifici studi d'interazione con Levodrop 5 mg/ml collirio.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Levodrop 5 mg/ml collirio. Se sono utilizzati contemporaneamente diversi medicinali topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi d'interazione.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Posologia

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetto/i, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente differenti trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

PT/H/0822/001/DC

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum.

L'uso di Levodrop 5 mg/ml non è consigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia.

Popolazione pediatrica

La posologia per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l'efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state dimostrate.

La sicurezza e l'efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Uso negli anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

La quantità totale di levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Levodrop 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua (di rubinetto) pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno, le misure da adottare sono le stesse.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml c/contagocce

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati.

Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poichè il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi post- marketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo.

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere  definita sulla base dei dati disponibili):

anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1000, <1/100): mal di testa.

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune  (≥1/1000,  <1/100):  opacità  palpebrale,  chemosi,  reazione  papillare

congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune (≥1/1000, <1/100): rinite.

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

edema laringeo.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso.






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