Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Levofloxacina Accord

Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Levofloxacina Accord

CONFEZIONE

500 mg 5 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici chinolonici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

Levofloxacina Accord è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito

  • Sinusite batterica acuta.
  • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica.
  • Polmoniti acquisite in comunità.
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Accord deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.

  • Pielonefrite e infezioni non complicate delle vie urinarie .
  • Prostatite batterica cronica.
  • Cistite non complicata .
  • Inalazioni di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo .
Levofloxacina Accord può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

Levofloxacina Accord compresse non deve essere usato:

  • in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • in pazienti epilettici,
  • in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni,
  • nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita,
  • durante la gravidanza,
  • nelle donne che allattano al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto la levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati inappropriati).

Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.

La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tenere conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente ai dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può provocarne la rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina . Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene prescritta loro levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano i sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad es. immobilizzazione) del tendine coinvolto .

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa . È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, levofloxacina deve essere sospesa immediatamente e devono essere adottate misure terapeutiche senza ritardo (ad es. con metronidazolo o con vancomicina orale). In questa situazione clinica i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.

Levofloxacina è controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia , e come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in trattamento concomitante con principi attivi che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina . In caso di attacchi convulsivi , il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Per tale ragione se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emodialisi.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di Levofloxacina Accord compresse deve essere aggiustato. .

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico) . I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure d'emergenza.

Reazioni bollose gravi

Con levofloxacina sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.

Disglicemia

Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

È stata segnalata fotosensibilizzazione con la levofloxacina . Si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa o a raggi ultravioletti artificiali (ad es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e 24 ore dopo il trattamento, al fine di evitare la fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente .

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina . Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacinadeve essere sospesa e devono essere istituite le misure appropriate. Si raccomanda cautela nel caso in cuila levofloxacinadebba essere utilizzata nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell'intervallo QT

Si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come, ad esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibro elettrolitico non corretto (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia)
  • patologie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.

.

Neuropatia periferica

In pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che può insorgere rapidamente . Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino ad insufficienza epatica fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie concomitanti, ad es. sepsi . I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente alla pressione.

Esacerbazione della miastenia gravis

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Disturbi della vista

Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista .

Superinfezione

L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, devono essere intraprese le opportune misure.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.

Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) con Levofloxacina Accord. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco, sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina Accord . I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.

Sucralfato

La biodisponibilità di LevofloxacinaAccord compresse diminuisce significativamente quando viene somministratain concomitanzaconsucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia Levofloxacina Accord compresse, è meglio somministrare il sucralfato 2 oredopo la somministrazione di LevofloxacinaAccord compresse .

Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tralevofloxacinae teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che riducono la soglia convulsiva.

Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale viene somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid ecimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacinaè stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo è dovuto al fatto che entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia ai dosaggi testati nel corsodello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacinaviene somministrata in concomitanza con farmaci che provocano la secrezione tubulare renale, come probenecid ecimetidina, soprattutto in pazienti con compromissione renale.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci:

  • carbonato di calcio
  • digossina
  • glibenclamide
  • ranitidina
Effetto della levofloxacina su altri farmaci

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina è risultata aumentata del 33% quando è stata somministrata in concomitanza con la levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacinain associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, i test della coagulazione devono essere monitorati in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K .

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es.antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT).

Altre informazioni importanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Altre forme di interazione

Cibo

Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Levofloxacina Accord compresse può essere pertanto somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film

In accordo con gli studi di tossicità sugli animali o con gli studi di farmacologia clinica,condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i segni più importanti che si possono prevedere dopo il sovradosaggio acuto con levofloxacina sono quelli a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT, e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.

Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del SNC inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.

In caso di sovradosaggio, si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa di un possibile prolungamento dell'intervallo QT. È possibile utilizzare gli antiacidi per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non esiste alcun antidoto specifico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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