Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018
Farmaci - Levofloxacina Aurobindo

Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Levofloxacina Aurobindo

CONFEZIONE

250 mg 5 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOFLOXACINA AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

Levofloxacina è indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito :

  • Sinusite batterica acuta
  • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
  • Polmoniti acquisite in comunità
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Aurobindo deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.

  • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie
  • Prostatite batterica cronica
  • Cistite non complicata
  • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo
Levofloxacina Aurobindo può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

Levofloxacina Aurobindo non deve essere somministrato:

  • in pazienti con ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • in pazienti con epilessia.
  • in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni.
  • in bambini o adolescenti nel periodo della crescita.
  • in gravidanza.
  • nelle donne che allattano al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, incluso levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandato per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).

Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.

La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

Inalazione di Antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su dati esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e / o internazionali sul trattamento dell'antrace.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento.

Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina . Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina.

Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) .

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e / o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa . È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici.

Pazienti predisposti a crisi convulsive

I chinolonici possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina . In caso di convulsioni , il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni.

Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con compromissione renale .

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali (ad es. angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale . I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà gli opportuni trattamenti d'emergenza.

Gravi reazioni bollose

Con levofloxacina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose quali sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.

Disglicemia

Come con tutti i chinolonici, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione . Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi medicinale vengono somministrati in concomitanza .

Reazioni psicotiche

Sono stati segnalati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina . Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell'intervallo QT

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio:

  • congenita sindrome del QT lungo
  • assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),
  • squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
  • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni .

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate neuropatia periferica sensoriale e neuropatia periferica motoria e sensoriale, che possono insorgere rapidamente . Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Patologie epatobiliari

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi . I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Esacerbazione della miastenia gravis

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni, in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Disturbi della vista

Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto agli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista .

Superinfezione

L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Qualora durante la terapia si verificasse superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsi-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.

Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).

La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda, pertanto, che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina . I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, in caso di somministrazione concomitante. Se il paziente viene trattato in concomitanza con sucralfato e levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina .

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando levofloxacina da sola.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi testate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina

Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K .

Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

Altre informazioni importanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Altre forme di interazione

Cibo

Non esistono interazioni di rilevanza clinica con il cibo. La levofloxacina può pertanto essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Aurobindo 250 mg 5 compresse rivestite con film

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi sovraterapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio con Levofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale: come confusione, capogiri, perdita della coscienza, crisi convulsive, aumenti dell'intervallo QT come anche reazioni gastro-intestinali, quali nausea ed erosioni della mucosa.

Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del SNC inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.

In caso di sovradosaggio, deve essere adottato un trattamento sintomatico. Deve essere istituito un monitoraggio elettrocardiografico data la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e CAPD, non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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