Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Levosulpiride EG

Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Levosulpiride EG

CONFEZIONE

25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOSULPIRIDE EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale e/o periferica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
  • Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
  • In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOSULPIRIDE EG in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
  • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in gravidanza ed allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

  • In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
  • LEVOSULPIRIDE EG deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
  • Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

  • Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
  • Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
  • Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
  • Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
  • Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
  • Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con questa tipologia di medicinali. Dal momento che pazienti trattati con questi medicinali presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOSULPIRIDE EG e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
  • Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOSULPIRIDE EG non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

  • Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
  • Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica):

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:

  • Raramente: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
  • Molto raramente: casi di morte improvvisa.
  • Frequenza non nota: sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV).
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

  • frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali .
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali soluzione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.


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