Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Libradin

Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Libradin

CONFEZIONE

10 mg 28 capsule a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI LIBRADIN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

barnidipina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

17,89 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane).

Insufficienza cardiaca non in trattamento.

I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

LIBRADIN deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) .

L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, LIBRADIN deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.

Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 .

Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di isucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi può determinare un effetto antipertensivo addizionale.

LIBRADIN può essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina . Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.

La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina.

Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.

In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.

In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poichè esso potrebbe potenziarne gli effetti.

Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto è stato osservato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti anziani

La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. È consigliabile una attenzione maggiore all'inizio del trattamento.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi “Controindicazioni“ e “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.

Pazienti con compromissione epatica

Vedere il paragrafo (qui non riportato) “Controindicazioni“.

Metodo di somministrazione

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. LIBRADIN può essere preso prima, durante o dopo i pasti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Libradin 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

Sintomi di intossicazione

In generale, i sintomi clinici dopo un sovradosaggio di calcio-antagonisti si sviluppano entro 30-60 minuti dopo la somministrazione di una dose da 5 a 10 volte superiore alla dose terapeutica.

Possono essere teoricamente previsti i seguenti effetti collaterali: ipotensione, effetti elettrofisiologici (bradicardia sinusale, prolungamento della conduzione AV, blocco AV di II e III grado, tachicardia), effetti sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione e, raramente, convulsioni), sintomi gastrointestinali (nausea e vomito) ed effetti metabolici (iperglicemia).

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento ospedaliero è necessario nell'eventualità di un'intossicazione. Sono indicati il trattamento sintomatico ed il monitoraggio continuo dell'ECG.

Nell'eventualità di un sovradosaggio, la lavanda gastrica deve essere eseguita il più presto possibile.

Deve essere praticata un'iniezione endovenosa (alla dose di 0.2 ml/kg di peso corporeo) di calcio (preferibilmente 10 ml di una soluzione di cloruro di calcio al 10%) nel corso di 5 minuti, fino ad una dose totale di 10 ml al 10%. La contrattilità del miocardio, il ritmo sinusale e la conduzione atrioventricolare verranno quindi migliorati. Il trattamento può essere ripetuto ogni 15-20 minuti (fino ad un totale di 4 dosi) in base alla risposta del paziente. Devono essere controllati i livelli di calcio.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


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