Librax 20 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Librax

Librax 20 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Librax

CONFEZIONE

20 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
clidinio bromuro + clordiazepossido

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici + benzodiazepina

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Librax 20 compresse rivestite

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante osottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Librax 20 compresse rivestite

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Librax è controindicato nei pazienti con:

  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso
  • ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva
  • ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale
  • sindromi di ritenzione urinaria
  • colite ulcerosa
  • megacolon tossico
  • pazienti con polipatologie di età superiore ai 65 anni
  • bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
  • miastenia grave
  • grave insufficienza respiratoria
  • grave insufficienza epatica acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia)
  • sindrome da apnea notturna
  • gravidanza e allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Librax 20 compresse rivestite

Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico.

Essendo una associazione, se preso con altri farmaci ad azione analoga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicarsi, in particolare gli effetti sedativi e atropinici .

Uso prolungato

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,  Confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorni seguenti l'interruzione del trattamento. L'associazione di diverse benzodiazepine, qualunque sia l'indicazione .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine e prodotti analoghi, è noto che in alcuni soggetti possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria.

Possono manifestarsi le seguenti reazioni:

  • aggravamento dell'insonnia, incubi, agitazione, nervosismo
  • pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale-onirico, sintomi di tipo psicotico
  • perdita di inibizioni con impulsività
  • euforia, irritabilità
  • amnesia anterograda
  • suggestionabilità.
Questa sindrome può essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come:

  • comportamento insolito per il paziente
  • comportamenti auto- o etero-aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l'attività del paziente
  • comportamento automatico con amnesia post-evento
Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità.

Gruppi specifici di pazienti e rischio di accumulo

Poiché il clordiazepossido è una benzodiazepina a lunga durata d'azione, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per diminuire, se necessario la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo.

Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica, e/o renale l'emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose .

Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a  causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione.

Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepine e prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momento che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio.

Precauzioni per l'uso (associate al clordiazepossido)

Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio verrà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l'ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l'interruzione del trattamento.

In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell'effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l'ansia e l'agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva).

Precauzioni per l'uso (associate al clidinio bromuro)

Usare con cautela in caso di:

  • ipertrofia della prostata,
  • insufficienza renale o epatica,
  • insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo,
  • bronchite cronica a causa di un aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali.
Alcool e abuso di farmaci

l pazienti sotto l'effetto del medicinale, cosi come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Librax contiene lattosio. l pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Librax contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Librax 20 compresse rivestite

In base alla gravità del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte algiorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali, prima di coricarsi o all'insorgere del dolore.

È consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. È necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento generalmente non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale . In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione di Librax per prevenire il sovradosaggio di benzodiazepina dovuto all'accumulo.

Popolazione pediatrica

Librax non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita.

Popolazioni speciali

Nel trattamento di pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni ma non superiore ai 75 anni e in assenza di più patologie) e/o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate.

Modo di somministrazione

  • Uso orale. Deglutire con un po' di liquido.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Librax 20 compresse rivestite

Associato al clordiazepossido

Segni e sintomi clinici: Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva può portare a rischio di vita, in particolare nei casi di polintossicazione che coinvolgono altri deprimenti del sistema nervoso centrale (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da benzodiazepine per via orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o effettuata una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Particolare attenzione deve essere rivolta alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.

La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovena o intramuscolo. La somministrazione di flumazenil può essere utile nella diagnosi e/o trattamento del sovradosaggio intenzionale o accidentale con benzodiazepine.

L'antagonismo dell'effetto delle benzodiazepine da parte del flumazenil, può favorire la comparsa di problemi neurologici (convulsioni), in particolare in pazienti epilettici. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina.

Associato al clidinio bromuro

Segni e sintomi clinici:

In caso di sovradosaggio da clidinio bromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione (incluso midriasi, paralisi dell'accomodazione), arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più gravi quali alterazioni circolatorie e respiratorie, tachicardia, stato di eccitazione, agitazione, confusione e allucinazione, delirio, depressione respiratoria e coma. 

Trattamento:

Il trattamento del sovradosaggio da clidinio bromuro è sintomatico e prevede un monitoraggio cardiaco e respiratorio in ambiente ospedaliero.

Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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