Limeciclina Aurobindo 408 mg 28 capsule rigide

28 marzo 2024
Farmaci - Limeciclina Aurobindo

Limeciclina Aurobindo 408 mg 28 capsule rigide


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Limeciclina Aurobindo

CONFEZIONE

408 mg 28 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
limeciclina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici tetraciclinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Limeciclina Aurobindo? Perchè si usa?


La limeciclina è indicata nel trattamento dell'acne vulgaris di grado moderato e severo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Limeciclina Aurobindo?


Limeciclina Aurobindo è controindicata in:
  • ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra tetraciclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1
  • pazienti con grave compromissione renale
  • bambini al di sotto dei 12 anni d'età
  • gravidanza e allattamento
  • trattamento concomitante con retinoidi orali e in associazione a retinoidi sistemici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Limeciclina Aurobindo?


L'uso prolungato di antibiotici ad ampio spettro può provocare la comparsa di organismi resistenti e di sovrainfezioni.

La resistenza crociata tra tetracicline può causare sviluppo di microorganismi e sensibilizzazione crociata nei pazienti.

Le tetracicline devono essere utilizzate soltanto con cautela nei pazienti con disfunzione epatica, onde evitare accumulo e aumento della tossicità. È necessario un attento monitoraggio del dosaggio dei attraverso i livelli sierici. Un elevato dosaggio di tetracicline può risultare epatotossico e si deve esercitare la debita cautela nella somministrazione concomitante di altri farmaci epatotossici.

Le tetracicline possono provocare reazioni di fotosensibilità, che si manifestano sotto forma di una marcata ustione solare; casi molto rari sono stati riportati con la limeciclina. I pazienti devono essere informati della possibilità che una tale reazione si verifichi ed essere avvisati di evitare l'esposizione diretta alla luce solare naturale e artificiale e di interrompere il trattamento ai primi segni di eritema cutaneo o fastidio alla pelle.

Può causare la riacutizzazione del lupus eritematoso sistemico.

Può causare un debole blocco neuromuscolare e deve pertanto essere usata con cautela in presenza di miastenia gravis.

Le tetracicline sono assorbite in qualche misura dalle ossa e dai denti in sviluppo e possono provocare macchie e ipoplasia dello smalto.

Le tetracicline devono essere utilizzate soltanto con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale, onde evitare accumulo e aumento della tossicità. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Un elevato dosaggio di tetracicline può risultare nefrotossico.

Durante il trattamento con tetracicline sono state riferite protrusione delle fontanelle negli infanti e ipertensione endocranica benigna negli adulti. Il trattamento deve pertanto essere sospeso in presenza di aumento della pressione endocranica durante la terapia con limeciclina.

Per quanto concerne l'acne vulgaris moderata, la limeciclina è indicata esclusivamente quando il trattamento topico non è efficace.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Limeciclina Aurobindo?


L'assorbimento delle tetracicline può essere influenzato dalla somministrazione concomitante di calcio, alluminio, didanosina, magnesio, bismuto e sali di zinco, antiacidi, farmaci antiulcera contenenti bismuto, preparati a base di ferro e quinapril.

Le seguenti associazioni devono pertanto essere evitate:

Antiacidi: gli antiacidi contenenti cationi in forma di- o trivalente formano complessi chelati con le tetracicline, provocando una riduzione dell'assorbimento. È stato riferito che il sodio bicarbonato inibisce l'assorbimento delle tetracicline per la modifica del pH. Quinapril: le compresse di quinapril contengono magnesio, che forma complessi chelati con le tetracicline, con conseguente riduzione dell'assorbimento.

Didanosina: le compresse di didanosina contengono cationi trivalenti, che formano complessi chelati con le tetracicline, con conseguente riduzione dell'assorbimento. Non sono stati tuttavia condotti studi sperimentali.

Associazioni per le quali è raccomandato un aggiustamento della dose:

Zinco, calcio, ferro: nel trattamento concomitante, l'assorbimento delle tetracicline è ridotto.

Questi prodotti non devono essere presi nelle due o tre ore precedenti o successive l'assunzione delle capsule di limeciclina.

L'uso concomitante di retinoidi per via sistemica, inclusi i retinoidi orali, deve essere evitato poichè può aumentare il rischio di ipertensione endocranica benigna. Con le tetracicline può verificarsi un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti. L'uso concomitante di diuretici deve essere evitato poichè tale associazione aumenta i livelli di azoto ureico ematico.

La limeciclina potrebbe causare risultati falsi positivi nei test di determinazione del glucosio nell'urina. Potrebbe inoltre interferire con le determinazioni fluorimetriche delle catecolamine urinarie, causando valori falsamente aumentati (metodo di Hingerty).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Limeciclina Aurobindo? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti:

La dose abituale per il trattamento a lungo termine dell'acne da moderata a grave è 1 capsula al giorno. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 8-12 settimane; è tuttavia importante limitare l'uso di antibiotici al più breve periodo possibile e interromperne l'utilizzo quando è improbabile osservare un ulteriore miglioramento. La durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Anziani:

Come per altre tetracicline, non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose.

Popolazione pediatrica:

È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni d'età. Nei bambini sopra i 12 anni di età è possibile somministrare il dosaggio degli adulti.

Compromissione renale:

Il tasso di escrezione della tetraciclina è ridotto in presenza di insufficienza renale e pertanto un dosaggio normale in questi casi potrebbe provocare un accumulo. In caso di insufficienza renale si raccomanda di ridurre la dose e possibilmente controllare i livelli sierici.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di acqua, stando in posizione eretta. La capsula deve essere assunta con un pasto leggero, privo di latticini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Limeciclina Aurobindo?


Non esiste un trattamento specifico, ma si deve effettuare una lavanda gastrica con la massima tempestività. Misure di supporto vanno adottate secondo necessità e si deve mantenere un alto apporto di fluidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Limeciclina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'effetto delle tetracicline sullo sviluppo embriofetale nell'animale non è stato riferito.

Le tetracicline attraversano facilmente la barriera placentare.

Le tetracicline sono assorbite in modo selettivo dalle ossa e dai denti in sviluppo e possono provocare macchie sui denti e ipoplasia dello smalto. Pertanto la limeciclina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento:

Le tetracicline sono secrete nel latte materno. La limeciclina non deve pertanto essere somministrata a donne che allattano al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o discromia dentale nel bambino) (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità:

Nell'uomo l'effetto della limeciclina sulla fertilità non è noto. Nel ratto le tetracicline hanno causato una riduzione del peso di testicoli, epididimo e vescicola seminale. Inoltre, sono state osservate una riduzione della motilità degli spermatozoi, una riduzione della percentuale di spermatozoi vivi e alterazioni dell'istopatologia testicolare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Limeciclina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 408 mg di limeciclina, equivalenti a 300 mg di tetraciclina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale idrata

Magnesio stearato

Corpo della capsula:

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Testa della capsula:

Indigotina (E132)

Ferro ossido nero (E172)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/Al

Blister: 16, 20, 21, 28, 56 e 100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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