Lioresal 50 compresse 25 mg

Ultimo aggiornamento: 05 febbraio 2018
Farmaci - Lioresal

Lioresal 50 compresse 25 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Lioresal

CONFEZIONE

50 compresse 25 mg

ALTRE CONFEZIONI DI LIORESAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
baclofene

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,61 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lioresal 50 compresse 25 mg

Adulti

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.

Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.

Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

Lioresal è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa.

Lioresal è anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lioresal 50 compresse 25 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lioresal 50 compresse 25 mg

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

I pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con Lioresal e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare.

Epilessia

Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con Lioresal o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.

Altro

Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica.

Popolazione pediatrica

Ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di Lioresal nei bambini di età inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia.

Compromissione della funzionalità renale

Lioresal deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale . Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità.

È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Lioresal con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di Lioresal opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.

In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

Disturbi urinari

Dal trattamento con Lioresal possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

Test di laboratorio

In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base.

Interruzione brusca della terapia

Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con Lioresal, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo".

Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali .

Con la formulazione intratecale di Lioresal è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.

Postura ed equilibrio

Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lioresal contiene amido di frumento.L'amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lioresal 50 compresse 25 mg

Interazioni osservate da tenere in considerazione:

Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa)

In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con Lioresal e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Lioresal e levodopa/carbidopa.

Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Quando Lioresal viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina) , ad oppioidi sintetici o ad alcool, può intensificarsi l'effetto sedativo . Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre è stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare.

Antidepressivi

Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto di Lioresal può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare.

Litio

L'uso concomitante di Lioresal orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Lioresal e litio.

Antipertensivi

Poichè un trattamento concomitante con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo.

Farmaci che riducono la funzionalità renale

I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalità renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lioresal 50 compresse 25 mg

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l'insorgenza di eventi avversi.

Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di Lioresal.

Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio .

Adulti

Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente . Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi).

Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessità individuali del bambino.

La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di età inferiore agli 8 anni. In bambini di età superiore a 8 anni può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die.

Lioresal compresse non è adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con compromissione della funzionalità renale Lioresal deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di Lioresal, es. circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, Lioresal deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es. sonnolenza, letargia) .

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con Lioresal. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale . Tuttavia Lioresal può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Lioresal deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica .

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Poichè gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

Poichè gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Modo di somministrazione

Lioresal deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lioresal 50 compresse 25 mg

Segni e sintomi

Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma.

È anche possibile che si manifestino confusione, allucinazioni, agitazione, convulsione, elettroencefalogramma anormale (pattern di burst suppression e onde trifasiche), disturbo dell'accomodazione, riflesso pupillare alterato; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonia, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmia cardiaca; ipotermia; nausea, vomito, diarrea, ipersecrezione salivare; enzimi epatici aumentati; rabdomiolisi.

La contemporanea assunzione di sostanze o di farmaci attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da iperdosaggio.

Trattamento


Non è noto un antidoto specifico.

Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l'ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l'ingestione.

La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l'ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza. Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica.

Poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l'apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L'emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale .

In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v, con cautela.


CONSERVAZIONE



Proteggere dal calore e dall'umidità.






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