Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Lisinopril Pensa

Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Lisinopril Pensa

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI LISINOPRIL PENSA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
3,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Scompenso cardiaco

Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.

Complicanze renali del diabete mellito

Trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore.

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

L'uso concomitante di Lisinopril Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente .

Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.

Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati.

Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un' infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril.

Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per più di 1 ora) lisinopril dovrà essere interrotto.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale / cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <80 mi / min), il dosaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina è parte della normale pratica medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con gli ACE inibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale.

La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale.

In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un'attenta calibrazione dei dosaggi.

Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico.

Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.

Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovrà essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 pmol/l e/o proteinuria maggiore di 500 mg/24 h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 u.mol/1 o doppia rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.

Ipersensibilità/Angioedema

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in qualunque momento della terapia.

In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento ed un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.

Anche in quei casi in cui il gonfiore è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata la terapia d'emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con storia di angioedema non "correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante l'assunzione di un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e in terapia con un ACE-inibitore. Per questi pazienti deve essere dato in dotazione un tipo diverso di membrane per dialisi o deve essere somministrata una classe diversa di agenti antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che assumono ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con TACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con lisinopril che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con ACE inibitori, lisinopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con alloppinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi è preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se lisinopril viene usato in questi pazienti, il monitoraggio periodico della conta leucocitaria è consigliato e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione.

Razza

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Come con altri ACE inibitori, lisinopril può avere una minore efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di un'alta prevalenza di condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l'uso di ACE -inibitori è stata riportata tosse.

Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina ). Se l'uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, un regolare monitoraggio del potassio sierico è raccomandato .

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore .

Litio

L'associazione di litio e lisinopril è generalmente non raccomandata . Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa

L'uso di lisinopril non è raccomandato durante l'allattamento.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Diuretici

Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti già in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di una ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril .

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio

Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi è stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio.

L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se lisinopril è somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta può essere migliorata.

Litio

Un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare la tossicità da litio già aumentata con ACE inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Co-somministrazione con FANS

Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infìammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della COX 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Oro

Reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabili (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori.

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi agenti   può aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. L'uso

concomitante di glicerolo trinitrato e  altri nitrati, o altri vasodilatatori, possono ulteriormente ridurre la pressione ematica.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica.

Simpaticomimetici

I farmaci simpatico mimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Acido acetilsalicilico, trombo litici, beta bloccanti, nitrati

Lisinopril può essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Sono disponibili dati limitati per overdose nell'uomo. I sintomi da sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa può anche essere considerata. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte ad eliminare lisinopril (ad esempio emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi . Il pacemaker è indicato per la bradicardia resistente alla terapia. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere controllati frequentemente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (> 10%), comune (>1%, <10%), non comune (>0,1, <1%), raro (>0,01, <0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.

Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico

Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi , anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Alterazioni de metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno.

Raro: confusione mentale.

Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.

Alterazioni cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione).

Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio , palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud.

Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non Comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila. Alterazioni gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non Comune: nausea, dolore addominale e indigestione.

Raro: bocca secca.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite - sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica .

Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe .

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.

È stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Alterazioni renali ed urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oiiguria/anuria.

Alterazioni del sistema riproduttivo e dell'allattamento

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Alterazioni endocrine

Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Non comune: fatica, astenia.

Esami di laboratorio

Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


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