Litursol 300 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2017
Farmaci - Litursol

Litursol 300 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Crinos S.p.A.

MARCHIO

Litursol

CONFEZIONE

300 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI LITURSOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
5,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Litursol 300 mg 20 compresse

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra-satura di colesterolo.

Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Litursol 300 mg 20 compresse

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

c. coliche biliari frequenti

d. calcoli calcificati radio-opachi

e. ridotta motilità della colecisti

f.  ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Litursol 300 mg 20 compresse

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono LITURSOL per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare .


Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Raramente in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo (qui non riportato) 4.2.


In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LITURSOL compresse 150 mg contengono lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Litursol 300 mg 20 compresse

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.

L'acido ursodesossicolico può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.


L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani.Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Litursol 300 mg 20 compresse

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.

Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die.

La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die.

Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Litursol 300 mg 20 compresse

Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Litursol 300 mg 20 compresse

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),

Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


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