19 aprile 2024
Farmaci - Acido Ursodesossicolico Eg Stada
Acido Ursodesossicolico Eg Stada 300 mg 20 compresse
Tags:
Acido Ursodesossicolico Eg Stada 300 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Acido Ursodesossicolico Eg StadaCONFEZIONE
300 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico
GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,35 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Acido Ursodesossicolico Eg Stada »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acido Ursodesossicolico Eg Stada? Perchè si usa?
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra-satura di colesterolo.
Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico Eg Stada?
Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
c. coliche biliari frequenti
d. calcoli calcificati radio-opachi
e. ridotta motilità della colecisti
f. ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Eg Stada?
Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.
Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Le donne che assumono ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
Raramente in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 150 mg compresse
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 300 mg compresse
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ursodesossicolico Eg Stada?
Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.
L'acido ursodesossicolico può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.
In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.
L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Acido Ursodesossicolico Eg Stada? Dosi e modo d'uso
Le compresse di ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA a diverso dosaggio (150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.
Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die.
La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die.
Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico Eg Stada?
Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico Eg Stada?
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10),
Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),
Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)
Molto rara (< 1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acido Ursodesossicolico Eg Stada durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità nell'uomo.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere una possibile gravidanza.
Gravidanza
L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Nei pochi casi documentati di donne che allattavano al seno i livelli di ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA sono risultati molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acido Ursodesossicolico Eg Stada sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ECCIPIENTI
Compresse da 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare.
Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse da 150 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse
Compresse da 300 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
