Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Livazo

Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Livazo

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

pitavastatina (calcica)

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipolipemizzanti statine

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

21,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Livazo è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Livazo è controindicato:

  • nei pazienti con ipersensibilità nota alla pitavastatina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre statine
  • nei pazienti con insufficienza epatica grave, patologia epatica attiva o aumenti persistenti e inspiegati delle transaminasi sieriche (oltre 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
  • nei pazienti con miopatia
  • nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ciclosporina
  • durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non adottano misure contraccettive efficaci.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti muscolari

Come avviene per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), è possibile lo sviluppo di mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare qualsiasi sintomo muscolare. I livelli di creatinchinasi (CK) devono essere misurati nei pazienti che riportano dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre.

La creatinchinasi non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi altra possibile causa di aumento della CK, che può confondere l'interpretazione del risultato. Se si osserva un aumento delle concentrazioni di CK (> 5 volte l'ULN), deve essere eseguito un test di conferma entro 5-7 giorni.

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Livazo non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione . Il paziente deve consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, in cui è necessario una somministrazione prolungata di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Livazo e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Prima del trattamento

Come per altre statine, Livazo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di creatinchinasi deve essere misurato, al fine di stabilire un punto di riferimento basale, nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale,
  • ipotiroidismo,
  • anamnesi personale o familiare positiva per disturbi muscolari ereditari,
  • precedenti di tossicità muscolare in seguito all'assunzione di un fibrato o di un'altra statina,
  • anamnesi positiva per epatopatie o abuso di alcol,
  • pazienti anziani (oltre 70 anni) con altri fattori di rischio predisponenti alla rabdomiolisi.
In tali situazioni, si raccomanda di eseguire un monitoraggio clinico e di considerare il rischio del trattamento in rapporto al possibile beneficio. Il trattamento con Livazo non deve essere iniziato in presenza di valori di CK > 5 volte l'ULN.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere incoraggiati a segnalare immediatamente dolori muscolari, debolezza o crampi. I livelli di creatinchinasi devono essere misurati e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di CK sono elevati (> 5 volte l'ULN). Si deve considerare l'interruzione del trattamento in caso di sintomi muscolari gravi, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte l'ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, può essere considerato il ripristino del trattamento con Livazo alla dose di 1 mg e con un attento monitoraggio.

Effetti epatici

Come per altre statine, Livazo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per epatopatie o che assumono regolarmente quantità elevate di alcol. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento con Livazo e periodicamente durante il trattamento. Il trattamento con Livazo deve essere sospeso nei pazienti che presentano un aumento persistente delle transaminasi sieriche (ALT e AST) superiore a 3 volte l'ULN.

Effetti renali

Livazo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Gli incrementi della dose devono essere effettuati solo tenendo il paziente sotto attenta osservazione. Nei pazienti con insufficienza renale grave la dose di 4 mg non è raccomandata .

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio di iperglicemia (glicemia a digiuno 5.6–6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Tuttavia, non vi sono stati segnali confermati di un rischio di diabete per pitavastatina negli studi di sorveglianza della sicurezza post-marketing o negli studi prospettici .

Pneumopatia interstiziale

Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale sono stati segnalati con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine . Le manifestazioni possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta lo sviluppo di pneumopatia interstiziale in un paziente, la terapia con statine deve essere interrotta.

Altri effetti

Si raccomanda una temporanea sospensione di Livazo per la durata del trattamento con eritromicina, altri antibiotici macrolidi o acido fusidico . Livazo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per causare miopatia .

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Pitavastatina è trasportata attivamente negli epatociti umani da diversi trasportatori epatici (incluso il polipeptide trasportatore degli anioni organici, OATP), che possono essere coinvolti in alcune delle seguenti interazioni.

Ciclosporina: la co-somministrazione di una singola dose di ciclosporina con Livazo allo steady-state ha prodotto un aumento di 4,6 volte dell'AUC di pitavastatina. Non è noto l'effetto della ciclosporina allo steady-state su Livazo allo steady-state. Livazo è controindicato nei pazienti trattati con ciclosporina .

Eritromicina: la co-somministrazione con Livazo ha prodotto un aumento di 2,8 volte dell'AUC di pitavastatina. Si raccomanda una temporanea sospensione di Livazo per la durata del trattamento con eritromicina o altri antibiotici macrolidi.

Gemfibrozil e altri fibrati: l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. La co-somministrazione di fibrati e statine è stata associata ad aumento della miopatia e a rabdomiolisi. Livazo deve essere somministrato con cautela in concomitanza con fibrati . In studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di Livazo e gemfibrozil ha prodotto un aumento di 1,4 volte dell'AUC di pitavastatina, mentre con il fenofibrato l'AUC di pitavastatina è aumentata di 1,2 volte.

Niacina: non sono stati effettuati studi di interazione con Livazo e niacina. L'uso di niacina da sola è stato associato a miopatia e rabdomiolisi, quando è stata utilizzata in monoterapia. Pertanto, Livazo deve essere somministrato con cautela in concomitanza con niacina.

Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con le statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se il trattamento sistemico con acido fusidico è necessario, il trattamento con Livazo deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico .

Rifampicina: la co-somministrazione con Livazo nello stesso momento ha prodotto un aumento di 1,3 volte dell'AUC di pitavastatina, a causa della ridotta captazione epatica.

Inibitori delle proteasi: la co-somministrazione con Livazo nello stesso momento può risultare in variazioni minori dell'AUC di pitavastatina.

Ezetimibe e il suo metabolita glucuronide inibiscono l'assorbimento del colesterolo alimentare e biliare. La co-somministrazione con Livazo non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di ezetimibe o del metabolita glucuronide, ed ezetimibe non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina.

Inibitori del CYP3A4: gli studi di interazione con itraconazolo e succo di pompelmo, noti inibitori del CYP3A4, non hanno evidenziato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina.

Digossina, un noto substrato della P-gp, non ha interagito con Livazo. Durante la co-somministrazione non vi è stata un'alterazione significativa delle concentrazioni di pitavastatina o di digossina.

Warfarin: la farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin allo steady-state (INR e PT), in volontari sani, non sono state modificate dalla co-somministrazione di Livazo, a una dose di 4 mg al giorno. Tuttavia, come per altre statine, nei pazienti trattati con warfarin devono essere tenuti sotto osservazione il tempo di protrombina o l'INR, quando pitavastatina viene aggiunta alla terapia.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. Il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite misure di supporto, secondo necessità. La funzione epatica e i livelli di CK devono essere tenuti sotto osservazione. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Livazo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici controllati, alle dosi raccomandate, meno del 4% dei pazienti trattati con Livazo hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. La reazione avversa correlata a pitavastatina segnalata più comunemente in studi clinici controllati è stata la mialgia.

Riassunto delle reazioni avverse

Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate in studi clinici controllati e in studi di estensione condotti a livello mondiale, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione dell'acuità visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito

Raro: glossodinia, pancreatite acuta

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento delle transaminasi (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)

Raro: ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, rash

Raro: orticaria, eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia

Non comune: spasmi muscolari

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, malessere, affaticamento, edema periferico

Un aumento della creatinchinasi ematica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) si è verificato in 49 pazienti su 2800 (1,8%) trattati con Livazo in studi clinici controllati. Livelli ≥10 volte l'ULN, con sintomi muscolari concomitanti, sono stati rari e osservati solo in un paziente su 2406 trattati con Livazo alla dose di 4 mg (0,04%) nel programma di studi clinici.

Esperienza post-marketing

Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing, della durata di due anni, è stato condotto in circa 20.000 pazienti in Giappone. La stragrande maggioranza dei 20.000 pazienti partecipanti allo studio era stata trattata con 1 o 2 mg di pitavastatina, non con 4 mg. Il 10,4% dei pazienti ha riportato eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con pitavastatina e il 7,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Il tasso di mialgia è stato dell'1,08%. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve. Il tasso di eventi avversi è risultato superiore, nell'arco dei 2 anni, nei pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci (20,4%) o malattia epatica o renale (13,5%).

Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate nello studio prospettico di sorveglianza post-marketing, ma non negli studi clinici controllati mondiali, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito.

Patologie epatobiliari

Raro: anomalia della funzione epatica, disturbi epatici

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: miopatia, rabdomiolisi

Nello studio di sorveglianza post-marketing vi sono state due segnalazioni di rabdomiolisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (0,01% dei pazienti).

Inoltre, vi sono state segnalazioni post-marketing spontanee di effetti a livello muscoloscheletrico, tra cui mialgia e miopatia, nei pazienti trattati con Livazo a tutte le dosi raccomandate. Sono state ricevute inoltre segnalazioni di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, inclusa rabdomiolisi con esito fatale. Sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti eventi (la frequenza è basata su quella osservata negli studi post-marketing):

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi addominali

Effetti di classe delle statine

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine:

  • disturbi del sonno, inclusi incubi
  • perdita di memoria
  • disfunzione sessuale
  • depressione
  • casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine
  • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
Quali trattamenti tricologici per avere capelli belli e sani
Salute femminile
18 gennaio 2018
Notizie
Quali trattamenti tricologici per avere capelli belli e sani
Paura di volare
Mente e cervello
17 gennaio 2018
Notizie
Paura di volare
L'esperto risponde